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CONGRATULATIONS

國產(chǎn)ICE

首張注冊證

霆升|一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

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日前，江蘇霆升科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”于美鳳力實驗室完成了臨床前大動物試驗，測試了該產(chǎn)品的可靠性、安全性和適用性，確保其在臨床應(yīng)用中的有效性和安全性。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了該創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，注冊證編號為“國械注準(zhǔn)20233061761”。值得一提的是，霆升科技研發(fā)的TINGSN Sonic Eyes 10是國內(nèi)首款本土研發(fā)并獲批的高端心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管。

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國內(nèi)首款自研心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品

該產(chǎn)品由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機構(gòu)開展心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。

　　該產(chǎn)品通過高頻超聲波對心臟部位進行二維成像和三維建模，能夠準(zhǔn)確、快速、高效的實現(xiàn)超聲手術(shù)。該產(chǎn)品可提供實時精確的解剖圖像，同時監(jiān)測血流動力學(xué)變化，對于心臟組織特征及細(xì)微結(jié)構(gòu)的顯示較好，能夠?qū)崟r監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，最大限度保障手術(shù)安全。

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近年來，國內(nèi)為提高醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化水平，從“鼓勵國產(chǎn)”到“優(yōu)先國產(chǎn)”的相關(guān)政策及措施密集出臺。隨著扶持政策的出臺和創(chuàng)新技術(shù)的提升，我國本土醫(yī)療器械自主創(chuàng)新進程加快，產(chǎn)品國產(chǎn)化率顯著提升。

在此背景下，美鳳力作為專門服務(wù)于醫(yī)療器械領(lǐng)域的第三方組織機構(gòu)，從臨床前階段的動物實驗服務(wù)；臨床階段的試驗服務(wù)；注冊階段的申報服務(wù)；上市后階段的生產(chǎn)體系法規(guī)服務(wù)及產(chǎn)品迭代研發(fā)服務(wù)等，服務(wù)真正做到覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。

美鳳力將繼續(xù)致力于為醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供全方位、多維化的解決方案，為國產(chǎn)醫(yī)療器械安全有效、高效合規(guī)的上市助力，造福廣大患者。

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