TEL:17312606166（魏經理）
美鳳力臨床前大動物實驗中心
17312606166
2025年6月26日，由江蘇美鳳力醫療科技有限公司主辦、蘇州工業園區生物產業發展有限公司協辦的"醫療器械上市及出海新路徑新資源分享會"在蘇州生物醫藥產業園圓滿舉行。
作為美鳳力舉辦的第二場專題分享會，本次活動聚焦醫療器械行業發展的熱點議題，匯聚了眾多行業專家、投資機構代表及企業領袖，共同探討醫療器械企業國內外上市的新機遇、全球化布局的創新路徑以及資源整合的有效策略，為行業高質量發展提供了新思路。在當前醫療器械產業蓬勃發展的背景下，本次活動為企業把握市場機遇、實現國際化發展搭建了專業的交流平臺。
美鳳力集團董事長魏旭峰教授在開場致辭中指出，醫療器械企業在上市準入等后端環節面臨重大挑戰，美鳳力依托全球資源網絡和OECD、FDA GLP雙認證資質，已從動物實驗專家轉型為全產業鏈服務平臺，致力于助力中國醫療器械成功出海。蘇州工業園區生物產業發展有限公司商務拓展部孫鍇經理表示，作為國內領先的生物醫藥園區，BioBAY此次與美鳳力合作舉辦分享會，旨在幫助園區企業把握全球化機遇，解決產品出海實際難題，推動優質醫療器械走向國際市場。
針對創新醫療器械出海面臨的歐美市場挑戰——包括龐大患者群體、寡頭壟斷格局、嚴苛的研發評價標準以及復雜政策環境等難題，美鳳力打造了創新醫療器械出海整體化解決路徑：通過獲取國際權威認證、建立全球合作伙伴網絡、構建專業化海外運營架構等系統性舉措，為產品出海鋪平道路。同時，公司充分發揮在實驗設施、專業團隊和服務體系等方面的綜合優勢，為不同發展階段的企業提供定制化解決方案，助力創新醫療器械實現全球化布局。
全球器械市場概況，如2024年中國醫療器械出口情況及主要地區注冊數量；香港準入法規，包括醫療器械分類、注冊路徑及 “港澳藥械通” 政策；香港政府資助計劃，像企業支援計劃、生物醫藥科技培育計劃等；東南亞準入法規，以東盟《東盟醫療器械指令》為框架，介紹越南、馬來西亞等國的注冊要求；最后介紹天之恒醫療的服務、團隊、優勢、成功案例及合作伙伴等。
2016 - 2022 年全球醫療器械市場復合增速 6.1%，美國、歐盟、日本占主導，美國市場規模超 2000 億美元且關注微創技術，歐盟市場與中國相當且數字健康方案受歡迎，“一帶一路” 國家中東盟十國是主要出口市場。針對中國企業出海 “散點失焦” 現狀，提出 Rede 一站式解決方案，涵蓋臨床、注冊到商業化落地全流程，以中國為中心管理全球資源，可節約時間、降低成本。希毅醫學已與美、西歐、東歐眾多頂尖醫院合作，如麻省總醫院、杜塞爾多夫大學醫院等，還通過 PMCF 幫助企業在歐洲市場實現銷量大幅增長。
聚焦中美關稅戰背景下，醫療器械出口美國面臨的機遇與合規挑戰。關稅方面，2025 年日內瓦會談后關稅有所調整，同時行業關稅針對特定關鍵行業且不豁免。FDA 監管上，新任局長推動審批流程優化等改革，醫療器械監管分三類，合規需過注冊、出口、上市三關，常見誤區包括誤認 FDA 需驗廠、產品需送檢等，扣貨原因涉及列名缺失、注冊錯誤等。上市后還面臨稽查、不良事件報告等要求，且 FDA 出臺突擊檢查新規。 Registrar Corp 的 Buyer Finder 智能服務、專家團隊及服務案例，為企業提供合規支持。
一方面，全球MDR 認證匯總顯示，截至 2024 年 10 月 31 日，50 家指定認證機構收到 28512 份 MDR 申請，17729 份簽協議，拒絕 421 份，還呈現了 QMS 和產品認證、特定器械認證情況及認證時間周期等數據。另一方面，UDEM 認證優勢及特點突出，審核資質較全、經驗豐富，有審核不排隊、閉口合同等六大優勢，不同產品等級認證周期不同，還展示了證書樣例及數據庫查詢情況。
醫保掛網準入現狀中的痛點難點，如掛網難、成本高、信息復雜等，強調其是國家管控醫療耗材的重要手段，企業需提前謀劃且注重時效性。接著介紹省級陽光掛網、區域聯盟采購等六大主要模式及從準入前準備到掛網后管理的業務流程。然后介紹匯智醫創作為美鳳力集團戰略合作伙伴，具備專業團隊、豐富產業資源及全國 27 省醫保平臺數據庫等能力，可提供醫保掛網戰略咨詢、數據賦能、創新成果轉化及市場銷售等服務，助力創新醫療器械發展。
與會嘉賓圍繞中國企業國際化發展展開討論。嘉賓指出，美國市場公平開放且青睞創新產品，建議中國企業重點提升產品安全性、臨床試驗多樣性及用戶體驗設計，并對中國企業出海充滿信心。長三角國創中心作為全國三大綜合性科技創新平臺之一，聚焦生物醫藥領域，通過投資孵化與資源對接助力初創企業拓展國際市場。針對創新醫療器械企業面臨的掛網難題，美鳳力整合產業鏈資源，幫助企業加速產品上市與資金回籠。此外，園區代表介紹了支持生物醫藥企業出海的配套服務，包括研發中心及POC驗證平臺等核心資源，為企業全球化布局提供有力支撐。
作為行業資源整合者，美鳳力期待與更多合作伙伴攜手，打通從研發、認證到市場落地的全鏈條服務，助力中國醫療器械企業突破國際合規壁壘、加速全球化布局。依托長三角國創中心等戰略合作平臺，美鳳力將進一步深化臨床研究、注冊申報、市場準入等核心能力建設，為創新產品提供“一站式”出海解決方案。未來，美鳳力將將持續深化平臺服務功能，以專業服務為支點，推動中國醫療器械高質量走向世界舞臺，讓更多創新成果惠及全球患者。
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