問 1、請(qǐng)問動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需要產(chǎn)品型檢報(bào)告嗎？
答：需要的，檢驗(yàn)報(bào)告能讓我們掌握產(chǎn)品情況，且能更加精準(zhǔn)確定動(dòng)物試驗(yàn)周期和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；如果是研發(fā)階段的產(chǎn)品，尚無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告的情況下，需要提供產(chǎn)品說(shuō)明書并盡可能詳細(xì)提供產(chǎn)品信息，以便于動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和開展。
問 2、（1）請(qǐng)問大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可以代替生物相容性嗎？
（2）采購(gòu)動(dòng)物的溯源問題？
（3）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇，相關(guān)文獻(xiàn)有的用小鼠有的用大鼠怎樣選擇有什么優(yōu)缺點(diǎn)？
（4）動(dòng)物數(shù)量的確定考慮到生病意外死亡手術(shù)失敗和對(duì)照的原因要多準(zhǔn)備多少只合適？
（5）有的器械狀態(tài)體積無(wú)法使用在動(dòng)物上會(huì)出現(xiàn)該怎樣取材或者是否重新選擇合適動(dòng)物？
（6）大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有 3R 替代同樣是假肢不同部位之間能否等同，并且等同的資料是申請(qǐng)人自己收集還是注冊(cè)機(jī)構(gòu)收集？
（7）實(shí)驗(yàn)失敗該怎樣確定是產(chǎn)品自身原因還是實(shí)驗(yàn)室或其他原因，排除原因的統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)是什么？
答：（1）大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可以代替生物相容性嗎？
不建議大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)代替生物相容性試驗(yàn)，因?yàn)樵囼?yàn)順序是先做生物相容性試驗(yàn)，當(dāng)生物相容性試驗(yàn)不足以驗(yàn)證樣品的安全性和有效性時(shí)，大動(dòng)物試驗(yàn)才作為生物相容性的補(bǔ)充。
生物相容性試驗(yàn)一般是采用體外實(shí)驗(yàn)或者小型動(dòng)物試驗(yàn)，而大動(dòng)物試驗(yàn)一般會(huì)選擇豬、犬等大型動(dòng)物，成本高于生物相容性試驗(yàn)，同樣不符合動(dòng)物福利 3R 原則的要求。
（2）采購(gòu)動(dòng)物的溯源問題？
我們采購(gòu)的試驗(yàn)動(dòng)物都來(lái)源于國(guó)家批準(zhǔn)且獲得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的機(jī)構(gòu)，每一個(gè)批次動(dòng)物都有特有的批號(hào)及與之對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告，保障了所使用動(dòng)物的可追溯性。
（3）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇，相關(guān)文獻(xiàn)有的用小鼠有的用大鼠怎樣選擇有什么優(yōu)缺點(diǎn)？
大鼠和小鼠主要是涉及到生物相容性試驗(yàn)，對(duì)于生物相容性試驗(yàn)我們都按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（比如 GB/T16886 或者 ISO10993）開展試驗(yàn)，同時(shí)會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特性及標(biāo)準(zhǔn)要求，選擇與產(chǎn)品相符的動(dòng)物品種開展試驗(yàn)。
（4）動(dòng)物數(shù)量的確定考慮到生病意外死亡手術(shù)失敗和對(duì)照的原因要多準(zhǔn)備多少只合適？
在動(dòng)物試驗(yàn)開展前，我們會(huì)做好動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，會(huì)全面的分析試驗(yàn)過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)情況，根據(jù)不同產(chǎn)品和手術(shù)復(fù)雜程度給客戶相應(yīng)的意見，在開展大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，數(shù)量的上適當(dāng)增加相應(yīng)的數(shù)量，考慮因各種原因?qū)е聞?dòng)物過(guò)早死亡的情況，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)有合乎統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的動(dòng)物數(shù)量存在。
（5）有的器械狀態(tài)體積無(wú)法使用在動(dòng)物上會(huì)出現(xiàn)該怎樣取材或者是否重新選擇合適動(dòng)物？
我們?cè)谠囼?yàn)開展前就會(huì)對(duì)產(chǎn)品予以評(píng)估，選擇合適的動(dòng)物開展試驗(yàn)，比如我們**小型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，如果尺寸不適宜，會(huì)考慮大型動(dòng)物犬、豬等。
如果器械狀態(tài)體積過(guò)大仍然無(wú)法實(shí)現(xiàn)，我們會(huì)要求客戶提供*終產(chǎn)品的小樣產(chǎn)品，確保試驗(yàn)的開展，如果如由于動(dòng)物解剖結(jié)構(gòu)等因素影響，不能使用終產(chǎn)品時(shí)，我們會(huì)參照 GB/T16886.4 中植入樣品的制備，同時(shí)提供合理性分析，確認(rèn)未對(duì)試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論產(chǎn)生影響。
（6）大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有 3R 替代同樣是假肢不同部位之間能否等同，并且等同的資料是申請(qǐng)人自己收集還是注冊(cè)機(jī)構(gòu)收集？
申請(qǐng)人如果在開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)前能夠收集已有同類產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，并分析這些數(shù)據(jù)能否用于支持申報(bào)產(chǎn)品效果的評(píng)價(jià)，如果現(xiàn)有資料能充分則無(wú)需開展動(dòng)物試驗(yàn)。
但申請(qǐng)人還需要注意的是假肢的不同部位，如果作用不同，安全性試驗(yàn)可以不再重復(fù)開展，但仍需要開展有效性驗(yàn)證。
（7）實(shí)驗(yàn)失敗該怎樣確定是產(chǎn)品自身原因還是實(shí)驗(yàn)室或其他原因，排除原因的統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)是什么？
我們實(shí)驗(yàn)室對(duì)“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”都有嚴(yán)格的控制，從人員資質(zhì)、培訓(xùn)，儀器設(shè)備的檢定校準(zhǔn)和相應(yīng) sop 控制，試驗(yàn)樣品的閉環(huán)管理和操作，嚴(yán)格按照國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)合理的實(shí)驗(yàn)方案，動(dòng)物供應(yīng)商的評(píng)估與選擇，動(dòng)物到達(dá)后的檢疫等確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)指標(biāo)符合要求后方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)，in-life 階段嚴(yán)格控制環(huán)境溫濕度、噪聲和光照等，規(guī)范可追溯的試驗(yàn)操作等方面著手，避免實(shí)驗(yàn)室或者其他因素的干擾試驗(yàn)結(jié)果。如果動(dòng)物試驗(yàn)中途死亡，我們會(huì)根據(jù)剖檢、病理等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)予以排除正常死亡還是非正常死亡，并做出科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治觥?/p>
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)遵循“3R 原則”，統(tǒng)計(jì)學(xué)上要求一般至少每組有 6 個(gè)可用數(shù)據(jù)，才有意義。一般小鼠每組一般不少于 10 只；一般大鼠每組不少于 6 只；大動(dòng)物等級(jí)越高，價(jià)格越貴，根據(jù)情況可適當(dāng)減少，但一般不少于 4~5 只。
問 3、動(dòng)物試驗(yàn)三性，安全性，有效性，前面的第一個(gè)是什么？
答：PPT 里面講的的是“法規(guī)性、安全性和有效性”，如果動(dòng)物在前期開發(fā)設(shè)計(jì)階段還需要論證產(chǎn)品的可行性。
問 4、做第三類注冊(cè)用的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告，上面需要什么資質(zhì)認(rèn)證？
答：現(xiàn)階段大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告，還不需要資質(zhì)（但是需要具備試驗(yàn)動(dòng)物使用許可證），但是生物相容性動(dòng)物試驗(yàn)需要相應(yīng)的 CMA 和 CNAS 資質(zhì)。
問 5、請(qǐng)問醫(yī)療器械做臨床前動(dòng)物試驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)有什么要求？
答：開展醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目前階段只需要取得試驗(yàn)動(dòng)物使用許可證。但生物相容性的動(dòng)物試驗(yàn)需要具備相應(yīng)的 CMA 和 CNAS 資質(zhì)。
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