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更新時間：2018-12-29, 來源：國家實驗動物專家委員會簡報 2018年第63期

編者：《實驗動物管理條例》（以下簡稱條例）是我國第一部實驗動物管理行政法規。《條例》的發布標志著我國實驗動物工作依法管理進入了新的階段，《條例》的實施為實驗動物工作的快速有序發展提供了有力保障。

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）作為國家授權的認可機構，創建了我國實驗動物機構認可評價體系，并于2018 年正式啟動機構認可評審工作。該認可評價制度與許可證制度相互促進、相互補充。同時，利用認可這一國際互認平臺，有望通過國際間或區域間的互認，幫助有條件的實驗動物機構率先通過認可、取得國際地位、參與國際競爭，逐步提升中國在國際實驗動物領域中的地位和話語權。

建立和實施的實驗動物許可證制度、質量合格證制度和機構認可評價制度相結合的實驗動物管理模式，必將促進我國實驗動物規范管理和行政監管體系的完善，推動我國實驗動物科學事業的快速發展。

通過實驗動物機構認可，推進實驗動物中心工作的發展

呂龍寶 張曉迪

中國科學院昆明動物研究所

實驗動物是生命科學研究和生物技術不斷發展的基礎材料和支撐條件，是國家科技創新的重要生物來源。實驗動物質量直接影響著科技研發數據的質量。科學、規范飼養和使用實驗動物，以提高科研數據的質量，是實驗動物機構工作的重中之重。中國合格評定國家認可委員會( CNAS) 作為國家授權的認可機構，創建了我國實驗動物機構認可評價體系。該制度的建立，對于指導實驗動物機構對涉及實驗動物和動物實驗的規范管理，提升實驗動物的質量與福利、保證員工的職業健康、促進實驗動物及相關產業和科研的發展具有重要意義。

中國科學院昆明動物研究所作為全國首家通過實驗動物機構CNAS 認可的單位，從以下幾方面淺談通過認可的切身體會，以及對實驗動物中心工作發展的推進作用。

一、對實驗動物機構認可制度的理解

目前，現行實驗動物方面的制度主要有3 種，分別是許可證制度、質量合格證制度和實驗動物機構認可評價制度。許可證制度是實驗動物管理的市場準入制度，是保障實驗動物和動物實驗質量的重要措施。《實驗動物許可證管理辦法（試行）》規定從事實驗動物生產、經營和使用的單位和個人必須取得《實驗動物生產許可證》和《實驗動物使用許可證》。許可證制度的實施為促進實驗動物行業健康發展，從源頭上阻斷不合格的實驗動物流入市場，保證實驗動物和動物實驗質量提供了制度保障。

質量合格證制度要求凡取得實驗動物生產許可證的單位，應嚴格按照國家有關實驗動物的質量標準進行生產和質量控制，在出售實驗動物時應提供實驗動物質量合格證和近期質量檢測報告。取得使用許可證的單位所使用的實驗動物必須來自取得實驗動物生產許可證的單位，并且是質量合格的實驗動物。質量合格證制度的實施，推動了實驗動物質量監測體系的建立與運行，有效保證了實驗動物質量。

實驗動物機構CNAS 認可制度是通過評價、監督機構的管理體系、環境設施、飼養管理、獸醫護理和職業健康安全等方面的內容，受評審機構是否符合《實驗動物飼養和使用機構能力和質量認可準則》（CNAS-CL06:2018）的要求，確認其是否有能力以科學、人道的符合倫理的方式生產或使用實驗動物，發揮認可約束作用。

實驗動物許可證制度、質量合格證制度是基礎，實驗動物機構認可制度進一步提升實驗動物質量與管理水平、完善實驗動物管理制度，推動實驗動物科學事業的快速發展。通過實驗動物機構CNAS 認可的單位，有望通過認可這一平臺，實現國際互認。有條件的實驗動物機構積極申請通過CNAS 認可，發揮示范作用，將推動行業的國際競爭力，提升我國實驗動物在國際上的地位及話語權。

二、積極參與實驗動物機構認可制度的學習及相關工作

為了更好的理解CNAS 相關認可準則，準備認可工作，中國科學院昆明動物研究所（以下簡稱研究所）積極參與了實驗動物機構認可制度的相關學習。

2017 年研究所承辦了中國合格評定委員會主辦的“CNAS 實驗動物機構評審員培訓研討班”會議。此次培訓針對實驗動物機構認可評審的重點和關注點、認可評審過程、認可策劃與實施及認可評定等程序的介紹，并結合對研究所的現場觀摩，詳細講解了認可準則對實驗動物機構質量管理體系、動物設施、動物飼養、動物醫護、風險管理、安全管理、職業健康等要求。同時培訓學員就認可管理程序及對認可規范的理解進行了交流和研討。通過此次評審員培訓，更加深入、準確的了解了CNAS 認可的工作流程及評審中的要點、注意事項，為準備CNAS 認可工作奠定了堅實的基礎。

2018 年7 月，研究所全國首家通過CNAS 認可。在北京市實驗動物管理辦公室組織召開的“實驗動物機構認可宣貫”會議、云南省實驗動物學會舉辦的“實驗動物標準化管理及應用培訓交流會”、中國科學院動物實驗工作委員會舉辦的“平臺工作會議”上，面向來自全國各地的同行分享實驗動物機構認可管理體系建立及運行、認可申請過程、整改、取得證書等一系列工作經驗和體會，介紹CNAS 認可的益處，取得較好效果。

同時，研究所組織人員積極參與實驗動物機構CNAS 認可相關標準的制定。作為主要參編單位，完成國家標準《實驗動物 質量和能力通用要求》（GB/T 27416-2014）的制定，完成行業標準《實驗動物機構標識系統要求》（RB/T 172-2018）、《實驗動物人道終點評審指南》（RB/T 173-2018）的制定。目前正在參加認證認可行業標準《實驗動物福利與人員職業健康安全檢查指南》、《實驗動物運輸通用規范》的制定。參加多個實驗動物機構認可相關標準的制定，進一步深入、準確把握認可準則的實施細節，為提升、完善實驗動物機構認可工作奠定堅實基礎。

三、通過認可工作，發現存在的問題及工作推進

1、建立機構管理體系

實驗動物機構認可所需文件主要是《管理手冊》、《程序文件》、作業指導書、記錄表格及相關文件。《管理手冊》是描述機構管理體系的主要文件，應包括認可準則中要求的管理體系、環境設施、飼養管理、獸醫護理、職業健康等要素，并明確機構內、外部組織機構、法律地位、最高管理者所作的工作方針、目標和承諾、各個崗位的職責、現有人員等，是機構工作人員及提供實驗服務的各類人員行為、工作規范指南。《程序文件》是涉及5 個要素的工作的目的、范圍、人員職責、活動順序和方法。每項程序應按實際工作的性質、要求制定，且具有可操作性。實驗動物機構涉及的作業指導書主要是人員培訓、職業健康安全、檔案管理、動物飼養、動物醫護、實驗操作等各項工作中的操作流程，以使全部工作過程可控，且具有復現性。質量記錄是對質量管理體系運行中所有一切活動的記錄，主要是以表格的形式體現，這樣使每件活動均有據可查。

建立機構管理體系，各項工作均事前計劃明晰、責任分工明確、操作規范有序、監督管理到位、記錄有據可查，極大的提高了管理的規范性和工作效率。機構管理體系運行過程中，新進員工熟悉各類文件后較快了解各項工作流程，并能進行相關操作；每個崗位人員各行其責，嚴格、自覺執行管理體系相關規定，使管理工作文件化、程序化、規范化。

2、機構管理體系的運行

機構管理體系運行至少六個月才可申請實驗動物機構認可，昆明動物研究所建立機構管理體系運行二年后申請CNAS 認可，嚴格按照管理體系進行運行管理。機構管理體系運行主要體現為：（1）結合認可準則及實際工作，對受控文件可不定期修改、作廢、更新，以確保機構有關場所使用的文件及資料為最新有效版本；（2）運用內部審核與管理評審工作找出機構運行中的問題，提出糾正、預防措施進行改進，保證機構管理體系的有效運行；（3）運行中的一切活動均有記錄可查，嚴格實行痕跡化管理。研究所嚴格按照管理體系運行的要求，認真進行內部審核，保證了管理體系與實際工作結合的有效性，確認質量改進的機會和措施，使工作進入了良性循環。通過管理評審活動，保證管理體系運行的適宜性，總結管理體系下各項工作取得的進展與不足，并從當前取得的進展上找出與預期目標的差距，在研究分析的基礎上找到下年度努力提升的目標。內部審核和管理評審活動明確了管理目標和方針，為工作持續性提升創造有利條件。

3、專家組現場評審檢查

中國合格評定國家認可委員會委派評審專家組于2018 年1 月對研究所實驗動物機構進行了現場評審。認可評審的主要流程：（1）評審組預備會議；(2)首次會議；（3）參觀認可評審涉及的場所；（4）現場評審；（5）座談會；（6）評審組內部會議；（7）評審組內部溝通評審結論；（8）座談會；（9）末次會議。其中第（4）-（6）項工作可根據評審天數重復開展。

專家組依照《實驗動物飼養和使用機構能力和質量認可準則》（CNAS-CL06:2018）逐項進行評審。評審主要采取會議座談、設施檢查、抽查各類文件與記錄、現場技能操作考核、關鍵崗位責任人面談等方式開展。

4、發現存在的問題及工作推進

經過緊張有序的現場評審，評審專家組分別在“組織和管理”、“設施/設備”、“動物飼養”、“動物醫護”、“職業健康安全”、“IACUC”五項要素方面開出不符合項和整改項。存在的問題主要表現在以下幾個方面：（1）體系文件中的內容，未完全符合認可準則中的要求，如認可準則4.7.1 規定安全手冊應包括“生物危險（包括涉及實驗動物和微生物的各種風險）”，機構安全手冊中相關內容僅規定了對各類生物危險品及生物垃圾的處理，未能結合實際工作中可能涉及實驗動物和微生物的各種風險進行規定；（2）職業健康與安全僅限于研究所內部實驗動物機構，未能與研究所的安全管理體系整合成一個有機體；（3）IACUC 成員中公眾人物由一名外單位材料學專業人員擔任，未滿足認可準則A.2.3 規定IACUC 成員中應包括一名“非本機構的從事社會科學、人文科學或法律工作的人員”，此公眾人物雖為外單位非生命科學相關專業人員，但是屬于科技人員，具有科學研究的相關背景，未滿足要求；（4）手術室氣體存放配置未配置報警裝置等。通過認可評審專家組的現場評審，開出的不符合項和整改項，以及建議，對進一步準確解讀認可準則、以及體系文件要求與實際工作的一致性有了更加深入的了解和準確把握，為以后按照認可準則要求，更加有效、規范的機構運行管理奠定了堅實的基礎。

四、實驗動物機構認可工作的意義

CNAS 認可具有權威性，機構通過認可是機構質量能力和管理水平的象征，代表機構具有較高的管理及業務水平。機構進行認可的目的在于向公眾證明其具備了以科學、人道和符合倫理的方式生產和（或）使用實驗動物的能力和水平，其意義體現在以下幾個方面：

1、促進實驗動物機構自身的規劃建設，推動管理水平的提高

實驗動物機構認可的核心是建立一套完善的機構管理體系，按照《實驗動物飼養和使用機構能力和質量認可準則》（CNAS-CL06:2018）要求，管理系統化。機構內部管理集中體現為“文件化”管理，在其活動范圍內的方針、制度、計劃、程序和作業指導書都要按照管理體系、技術要求制訂成文件，使機構管理文件化、程序化、規范化，嚴格執行“痕跡化”管理，從而使得管理水平獲得質的升華。

2、提高團隊協作能力和員工素質

認可準則中對于管理和技術能力兩方面的要求，都要依靠實驗動物機構的各類人員來具體實施。機構管理體系運行后，按照痕跡化管理的要求，每一位工作人員工作過程中都顯著增強了質量和規范意識。在質量活動和技術工作的各個環節中，各行其責，積極主動、協作配合，自覺執行管理體系的相關規定，積極參加技術能力的再培訓，力求日常工作精益求精。

3、增強市場競爭能力

實驗動物機構認可推動實驗動物生產和動物實驗的科學性、規范性、有效性，提高動物產品和實驗服務的質量，贏得政府部門、合作單位的信任，從而增強市場競爭能力。

4、有機會參與國際間合格評定機構認可的雙邊、多邊合作與交流

目前，在西方發達國家和地區，實驗動物管理模式如下：美國采用認可管理模式，認可制度由國際實驗動物認可與評估協會（AAALAC）開發建立，AAALAC 作為非政府組織，也為其他國家提供認可服務；加拿大采用認可管理模式，由實驗動物管理委員會（CCAC）提供認可服務，CCAC 為政府組織，認可結果得到政府采信；歐盟采用認可管理模式，由歐洲實驗動物科學聯合會（FELASA），雖然認可內容局限在實驗動物科學教育培訓的認可、健康監測計劃等，但卻表現出歐盟范圍內統一實驗動物認可制度的意愿。在此背景下，構建一條可實現國際互認的實驗動物機構認可制度任重而道遠。利用認可這一國際互認平臺，有望通過實驗動物認可制度的國際間或區域間互認，促使獲得認可的實驗動物機構取得國際地位，參與國際競爭。