TEL:17312606166（魏經理）
美鳳力臨床前大動物實驗中心
17312606166
5月29日，希毅醫學助力某創新器械企業的外周藥物支架在波蘭一所研究中心順利召開中心啟動訪視（SIV）。本次項目于2025年上半年正式啟動，計劃在波蘭5家頂尖研究中心完成153例上市后臨床隨訪（PMCF），致力于收集高質量的臨床數據來滿足歐洲法規要求，以獲得產品續證與未來持續的市場準入。此前，該項目僅用2個月的時間獲得國家倫理審批。此次首中心SIV的成功舉行，驗證了該中心研究人員資質完備、方案理解透徹、研究物資到位，已完全具備開展試驗的條件，標志著這項歐洲上市后臨床隨訪（PMCF）項目正式投入運營并進入患者招募準備階段，為產品在歐洲市場的合規延續、國際聲譽擴大與持續放量奠定了堅實基礎。
1、專業賦能 高效突破與卓越價值的雙輪驅動 在推動外周藥物支架歐洲PMCF研究項目的征程中，希毅醫學無疑成為了項目成功的核心驅動力與關鍵引擎。憑借其深厚的專業積累與卓越的本地化執行力，希毅醫學不僅為申辦方提供了貫穿項目全程的全方位、定制化服務，更在每一個關鍵環節都展現出了無可替代的價值與貢獻。 希毅醫學項目團隊深度參與方案修訂，確保其科學嚴謹與可操作性。同時，團隊基于申辦方提供的清單，對研究中心及主要研究者（PI）進行了詳盡的調研，精準評估了各中心的臨床團隊實力、預算框架及病源量潛力，為高質量中心的快速篩選和推進合作奠定基礎。在倫理文檔準備與遞交環節，希毅醫學更是展現出了其豐富的項目經驗和深厚的專業實力。通過高效的團隊協作與精細化的管理，希毅醫學僅用兩個月時間便完成了所有必要文檔的準備與遞交，并成功獲得了國家倫理審批，大幅縮短了項目預期的時間成本，為項目的快速推進贏得了寶貴時間。此外，希毅醫學憑借豐富的項目經驗和深厚的專業實力完成了高效的文檔準備與遞交，成功推動該項目僅用2個月的時間完成國家倫理獲批，大幅縮短了項目預期時間成本。 在第一家中心順利敲定合作后，希毅醫學高效組織和籌備中心啟動訪視。會議當場，主要研究者（PI）、研究護士、希毅醫學波蘭當地臨床研究監查員（CRA）及申辦方國際營銷副總裁共同出席，聚焦方案深度培訓、入組策略優化及物資管理規范，確保了研究中心高標準、規范化運行的開端和對其他中心的可復制性。隨著該中心研究人員、物資的全面準備完畢，項目正式邁入招募入組階段，標志著項目進入了實質性實施的新階段。 2、戰略筑基 構筑歐洲市場深度合作與長期價值的堅固基石 此次PMCF研究的成功推進，為該創新器械企業在歐洲市場構筑了堅實的戰略價值與廣闊前景。它不僅確保產品滿足歐洲最新醫療器械法規（MDR）要求，得以續證和保障在歐洲市場的持續合法銷售，更通過深度合作歐洲頂級臨床研究中心，鞏固并拓展了與領域內關鍵意見領袖（KOL）的長期戰略伙伴關系，項目生成的大規模PMCF數據也將有力驗證產品在歐洲人群中的長期安全性與有效性，為產品提供強大的循證醫學支持，同時顯著提升產品的國際聲譽與市場競爭力，為企業在海外市場的持續放量和全球商業化布局注入強勁動力。 3、未來展望 攜手希毅醫學，共繪全球健康事業的宏偉藍圖 希毅醫學將持續以專業、高效、定制化的全流程服務，賦能客戶在復雜國際法規環境下贏得先機，共同推進創新醫療器械的全球化進程，讓卓越醫療成果惠及世界，賦能全球健康事業！
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