（7月30日），國家藥品監督管理局批準了上海微創醫療器械（集團）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統”創新產品注冊申請。
Firesorb（火鹮）是微創醫療科學有限公司（00853.HK）全資子公司上海微創醫療器械（集團）有限公司（以下簡稱“上海微創”）自主研發的全球首款新一代生物全降解可吸收心臟支架，該產品于2009年啟動研發工作，至今已有15年，并于2016年5月進入創新醫療器械特別審查程序“綠色通道”。據公開資料顯示，Firesorb（火鹮）延續了第一代產品Firehawk（火鷹）的靶向洗脫技術，通過航天級目標智能捕捉和定位系統，配合精密微量點噴控制系統的超高精密加工設備與工藝，實現了藥物的精準定位涂敷，僅在支架朝向血管壁的一側進行藥物涂層。通過這項技術，火鹮支架的有效載藥量降至普遍載藥量的四分之一而實現同樣藥效。而在材質、薄壁等方面，火鹮又有新的突破。壁厚可降至與金屬支架同級別，同時保持同等強度，解決了早期第一代可吸收支架壁厚導致的血管內皮不易覆蓋和血栓問題，是目前首款厚度可降至與金屬支架同級別而保持同等強度的靶向可吸收支架，并作為能做到全尺寸病變覆蓋、可適用于直徑2.5毫米的小血管病變治療的可吸收支架，解決了可吸收支架在小血管病變區的可及性難題。通過上述兩項技術，火鹮支架成功將晚期及極晚期實際血栓發生率降低至僅為0.34%，破解了“高臨床血栓發生率”醫學難題。并且火鹮支架經過五年大規模臨床研究被證實可在患者體內完全降解“消失”（變成二氧化碳和水）。根據國家心血管病中心發布的最新《中國心血管健康與疾病報告》，中國心血管?。–VD）發病率和死亡率仍在上升，冠心病患者超過1100萬。介入治療是治療冠心病的有效方法，經歷了多個階段：最早的球囊擴張減少了外科心臟搭橋手術的創傷，但血管再狹窄率高達30%-60%。隨后金屬裸支架將再狹窄率降至15%-30%，藥物涂層金屬支架將其降至5%-10%左右，但過多藥物可能引發晚期血栓。微創在研究中發現，血栓風險高主要與“支架壁過厚”和“載藥量過高”相關。自2009年起，微創啟動可吸收支架的研發，通過五年攻關，于2014年初見成果，最終突破了低厚度、低載藥兩項技術難關。在火鹮支架技術成熟后，微創開展了長達五年的隨訪臨床研究（國際規范為三年）。上市前，微創發起了三個階段的臨床研究：FUTURE I、FUTURE Ⅱ和FUTURE Ⅲ，共納入1468例患者，取得了一系列令人振奮的結果。
此外，火鹮支架的臨床數據也得到了醫學界的高度關注。中國工程院院士、中國醫學科學院阜外醫院教授高潤霖表示：“火鹮術后四年的隨訪顯示，其安全性和有效性與雅培Xience金屬支架相當，內膜覆蓋率達99.3%，術后基本完全消失，病變血管恢復到自然狀態，這一發現振奮人心。”中國科學院院士、浙江大學醫學院附屬第二醫院教授王建安表示：“火鹮支架的長期臨床數據驗證了其安全性與有效性，尤其是支架內血栓數據，FUTURE I和II血栓發生率均為0，FUTURE III為0.34%?！?/section>心臟支架在心血管介入器械市場中占據最大份額，全球老齡化趨勢和心血管疾病發病率的增加推動了對心臟支架的需求。據《Fortune Business Insights》和《ResearchAndMarkets》報告，2022年全球心臟支架市場規模約為120億美元，2022年中國心臟支架市場規模約為85億元人民幣，預計到2027年中國心臟支架市場將達到130億元人民幣，年均復合增長率（CAGR）為8.9%。全球心臟支架市場快速增長，未來幾年將繼續保持高增長。北美、歐洲和亞太地區是主要市場，Abbott（雅培）、Boston Scientific（波科）和Medtronic（美敦力）等公司在全球市場中占據主要地位。在中國，2004年前，國內冠脈支架市場95%以上由強生、美敦力、波士頓科學等跨國企業占據。2005年后，微創醫療和樂普醫療先后上市國產藥物洗脫冠脈支架，憑借優秀的產品性能，國產藥物支架逐步擴大市場份額。目前，心臟支架是我國高值耗材領域進口替代率最高的市場之一，國產市場份額占80%以上。中國經皮冠狀動脈介入治療手術使用的支架主要有三類：裸金屬支架、藥物洗脫支架及全降解支架。裸金屬支架為老一代支架，已逐漸被藥物洗脫支架及全降解支架取代。藥物洗脫支架是目前的主流支架，2019年滲透率約為99.2%。全降解支架作為新型治療方法，在中國的滲透率（2019年約為0.8%）遠低于藥物洗脫支架。隨著中國對經皮冠狀動脈介入治療手術需求的增加，藥物洗脫支架及全降解支架數量將會同時增加。根據弗若斯特沙利文的資料，到2030年，藥物洗脫支架及全降解支架在中國經皮冠狀動脈介入治療手術中的滲透率預計分別為69.0%及31.0%。預計中國全降解支架市場規模將由2019年的人民幣2億元增長至2030年的人民幣66億元，年復合增長率為38.5%。中國全降解支架市場預計將繼續由數家國內公司主導，開發具備更薄支架厚度且保持足夠徑向力的先進產品將成為市場競爭的主要因素。此外，全降解支架產品制造商在產品研發、銷售及營銷能力、分銷網絡建立及與醫院關系等方面也有激烈競爭。微創在全降解支架市場中具有領先地位，在中國擁有完善的醫療器械分銷網絡，冠脈產品已進入超過3300家醫院，這使其在商業化全降解支架等產品時具有明顯優勢。隨著國家藥品監督管理局的批準，上海微創的Firesorb（火鹮）支架正式進入市場，這標志著中國在心臟介入治療領域的又一重大突破。未來，隨著Firesorb的上市，患者將有更多選擇來應對冠心病等心血管疾病，享受更加安全、高效的治療方案。我們也期待微創醫療不斷提升產品性能和臨床效果，為全球心血管病患者帶來福音。
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