創(chuàng)新醫(yī)療一站式服務(wù)平臺(tái)涵蓋醫(yī)療器械上市前的全方位工作，從法規(guī)到市場(chǎng)策略無一遺漏，在這里您可以了解來自行業(yè)一線的專家實(shí)戰(zhàn)分享，讓理論與實(shí)踐完美結(jié)合，共同探討臨床器械的最新趨勢(shì)和發(fā)展。除此之外，您還可以現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行提問，與講師面對(duì)面交流，答疑解惑。
14：20-15：00 介入式機(jī)械循環(huán)輔助裝置在體試驗(yàn)評(píng)價(jià)要點(diǎn)-美鳳力/普瑞克醫(yī)療 蔣雷培15：00-15：40 臨床評(píng)價(jià)的流程概述-科睿醫(yī)療 房麗秀15：50-16：30 醫(yī)療器械準(zhǔn)入流程-天之恒醫(yī)療 何君麗16：30-17：10 歐盟CE認(rèn)證對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求-壹領(lǐng)醫(yī)療 劉成龑（yǎn）https://www.wenjuan.com/s/UZBZJvJvehh/#
1、魏旭峰教授：美鳳力集團(tuán)-美鳳力醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、總經(jīng)理
美國(guó)馬里蘭大學(xué)助理教授、博士后南京醫(yī)科大學(xué)碩士研究生導(dǎo)師中國(guó)心胸血管麻醉學(xué)會(huì)體外生命支持分會(huì)全國(guó)委員曾獲 “國(guó)家科學(xué)進(jìn)步二等獎(jiǎng)”2、胡佳偉：美鳳力集團(tuán)-美鳳力醫(yī)療運(yùn)行總監(jiān)
中國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)專家從事多年醫(yī)療器械臨床前評(píng)價(jià)工作，熟悉醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)施。負(fù)責(zé)過超過300項(xiàng)高端植介入醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，包括人工生物心臟瓣膜、人工心臟、ECMO、各類心腦血管支架、藥物球囊、骨科類、能量手術(shù)設(shè)備等。3、蔣雷培：美鳳力集團(tuán)-美鳳力醫(yī)療醫(yī)學(xué)總監(jiān)
北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院（國(guó)家心血管病中心）碩士（心血管方向）先后在西門子、人工心臟類國(guó)內(nèi)外著名企業(yè)擔(dān)任醫(yī)學(xué)經(jīng)理及醫(yī)學(xué)專家，對(duì)人工心臟、瓣膜、支架、球囊等心血管植入/介入產(chǎn)品有深入研究及應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。作為心內(nèi)科主治醫(yī)師，熟練掌握冠脈造影、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏（IABP）、血管內(nèi)超聲( IVUS）、冠脈有創(chuàng)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)定（FFR）等心內(nèi)科常見技術(shù)。熟悉冠脈支架植入術(shù)(PCI），經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（ TAVR），體外膜肺氧合（ ECMO）。4、房麗秀：美鳳力集團(tuán)-科睿醫(yī)療醫(yī)學(xué)部副總監(jiān)
15余年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，7年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，曾在蘇州某上市醫(yī)療器械公司任醫(yī)學(xué)職務(wù)，負(fù)責(zé)大外科、血管外科產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。項(xiàng)目涉及領(lǐng)域：普外科、血管外科等；參與多項(xiàng)三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。5、何君麗：美鳳力集團(tuán)-合肥天之恒醫(yī)療總經(jīng)理
20多年醫(yī)療器械質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)驗(yàn)曾任穩(wěn)健集團(tuán)品質(zhì)部經(jīng)理、管理者代表曾任OZD法規(guī)部高級(jí)質(zhì)量體系咨詢師、醫(yī)工研發(fā)轉(zhuǎn)化事業(yè)部取證總監(jiān)擅長(zhǎng)ISO13485、QSR820、BRC、MADSAP、社會(huì)責(zé)任審核、GMP等國(guó)內(nèi)外體系及產(chǎn)品認(rèn)證。曾取得過沃爾瑪審核綠燈零缺陷、美國(guó)FDA飛檢“零483”零缺陷、國(guó)內(nèi)GMP無缺陷項(xiàng)、廣東省首家集團(tuán)外注冊(cè)人制度質(zhì)量體系審核通過等經(jīng)驗(yàn)。6、劉成龑（yǎn）：美鳳力集團(tuán)-壹領(lǐng)醫(yī)療技術(shù)總監(jiān)、資深顧問合伙人
醫(yī)學(xué)影像工程專業(yè)，上海理工大學(xué)14年醫(yī)療器械合規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，海外注冊(cè)專家，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)為眾多企業(yè)適配最佳合規(guī)注冊(cè)路徑，提供合規(guī)解決方案，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)出海計(jì)劃。涉及到的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)涵蓋儀器、設(shè)備、機(jī)械、植入、軟件等醫(yī)療器械，在臨床評(píng)價(jià)、網(wǎng)絡(luò)安全威脅建模、可用性、再處理驗(yàn)證等研發(fā)驗(yàn)證及過程確認(rèn)方面也有豐富經(jīng)驗(yàn)。服務(wù)過的企業(yè)包括德爾格、微創(chuàng)、術(shù)銳、卡爾史托斯、波士頓科學(xué)、體素、微識(shí)、逸思、南微醫(yī)學(xué)、心擎、開立醫(yī)療、新華醫(yī)療、三諾、邁瑞、安翰科技、甘甘、海扶、安旭、微策、佳量等百余家國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)。
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