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     歲在甲辰，春朝新啟！2024年3月6-7日在蘇州召開(kāi)“CDIDC2024心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)，大會(huì)以“聚心血管上下游企業(yè)·促產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”為主題，大咖領(lǐng)銜，供需交流，資源互通。此次大會(huì)上，江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司董事長(zhǎng)/總經(jīng)理魏旭峰于主會(huì)場(chǎng)以《心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到臨床研究》為議題作了精彩演講。

     心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械是目前國(guó)內(nèi)外發(fā)展最為火熱的賽道，新理念、新材料、新設(shè)計(jì)、新產(chǎn)品層出不窮。由于心血管系統(tǒng)及疾病的特殊屬性，該領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械通常是高風(fēng)險(xiǎn)的III類植介入器械，結(jié)構(gòu)組成、工作原理相對(duì)復(fù)雜，基礎(chǔ)研究相對(duì)不足，缺乏臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)及同類產(chǎn)品的有效借鑒，這也為其可行性、安全性、有效性的規(guī)范評(píng)價(jià)帶來(lái)了挑戰(zhàn)。

     在體試驗(yàn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程中的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，是對(duì)產(chǎn)品性能的整體驗(yàn)證和確認(rèn)，包括臨床前的大動(dòng)物研究和人體臨床試驗(yàn)兩個(gè)環(huán)節(jié)。臨床前大動(dòng)物研究、人體臨床試驗(yàn)順序上前后相承，有著緊密的內(nèi)在聯(lián)系，但是在具體的評(píng)價(jià)目標(biāo)、樣本量的確定、有效性終點(diǎn)的選擇等方面卻有著巨大的差異。如何在在體試驗(yàn)中，高效、規(guī)范、經(jīng)濟(jì)地對(duì)一款心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行有效評(píng)價(jià)不僅是研發(fā)企業(yè)，同樣也是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管審評(píng)機(jī)構(gòu)需要深度思考的問(wèn)題。