高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法

第一章總則

　　第一條為了規范高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理的審批工作，根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，制定本辦法。

　　第二條高致病性動物病原微生物的實驗室資格、實驗活動和運輸的審批，適用本辦法。

　　第三條本辦法所稱高致病性動物病原微生物是指來源于動物的、《動物病原微生物分類名錄》中規定的第一類、第二類病原微生物。

　　《動物病原微生物分類名錄》由農業部商國務院有關部門后制定、調整并予以公布。

　　第四條農業部主管全國高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理工作。

　　縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理工作。

　　第二章實驗室資格審批

　　第五條實驗室從事高致病性動物病原微生物實驗活動，應當取得農業部頒發的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》。

　　第六條實驗室申請《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》，應當具備下列條件：

　　（一）依法從事動物疫病的研究、檢測、診斷，以及菌（毒）種保藏等活動；

　　（二）符合農業部頒發的《獸醫實驗室生物安全管理規范》；

　　（三）取得國家生物安全三級或者四級實驗室認可證書；

　　（四）從事實驗活動的工作人員具備獸醫相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱，受過生物安全知識培訓；

　　（五）實驗室工程質量經依法檢測驗收合格。

　　第七條符合前條規定條件的，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并提交下列材料：

　　（一）高致病性動物病原微生物實驗室資格申請表一式兩份；

　　（二）實驗室管理手冊；

　　（三）國家實驗室認可證書復印件；

　　（四）實驗室設立單位的法人資格證書復印件；

　　（五）實驗室工作人員學歷證書或者技術職稱證書復印件；

　　（六）實驗室工作人員生物安全知識培訓情況證明材料；

　　（七）實驗室工程質量檢測驗收報告復印件。

　　省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10日內，將初審意見和有關材料報送農業部。

　　農業部收到初審意見和有關材料后，組織專家進行評審，必要時可到現場核實和評估。農業部自收到專家評審意見之日起10日內作出是否頒發《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》的決定；不予批準的，及時告知申請人并說明理由。

　　第八條《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，實驗室需要繼續從事高致病性動物病原微生物實驗活動的，應當在屆滿6個月前，按照本辦法的規定重新申請《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》。

　　第三章實驗活動審批

　　第九條一級、二級實驗室不得從事高致病性動物病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室需要從事某種高致病性動物病原微生物或者疑似高致病性動物病原微生物實驗活動的，應當經農業部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門批準。

　　第十條三級、四級實驗室從事某種高致病性動物病原微生物或者疑似高致病性動物病原微生物實驗活動的，應當具備下列條件：

　　（一）取得農業部頒發的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》，并在有效期內；

　　（二）實驗活動限于與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、檢測、診斷和菌（毒）種保藏等。

　　農業部對特定高致病性動物病原微生物或疑似高致病性動物病原微生物實驗活動的實驗單位有明確規定的，只能在規定的實驗室進行。

　　第十一條符合前條規定條件的，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并提交下列材料：

　　（一）高致病性動物病原微生物實驗活動申請表一式兩份；

　　（二）高致病性動物病原微生物實驗室資格證書復印件；

　　（三）從事與高致病性動物病原微生物有關的科研項目的，還應當提供科研項目立項證明材料。

　　從事我國尚未發現或者已經宣布消滅的動物病原微生物有關實驗活動的，或者從事國家規定的特定高致病性動物病原微生物病原分離和鑒定、活病毒培養、感染材料核酸提取、動物接種試驗等有關實驗活動的，省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起7日內，將初審意見和有關材料報送農業部。農業部自收到初審意見和有關材料之日起8日內作出是否批準的決定；不予批準的，及時通知申請人并說明理由。

　　從事前款規定以外的其他高致病性動物病原微生物或者疑似高致病性動物病原微生物實驗活動的，省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起15日內作出是否批準的決定，并自批準之日起10日內報農業部備案；不予批準的，應當及時通知申請人并說明理由。

　　第十二條實驗室申報或者接受與高致病性動物病原微生物有關的科研項目前，應當向農業部申請審查，并提交以下材料：

　　（一）高致病性動物病原微生物科研項目生物安全審查表一式兩份；

　　（二）科研項目建議書；

　　（三）科研項目研究中采取的生物安全措施。

　　農業部自收到申請之日起20日內作出是否同意的決定。

　　科研項目立項后，需要從事與高致病性動物病原微生物有關的實驗活動的，應當按照本辦法第十條、第十一條的規定，經農業部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門批準。

　　第十三條出入境檢驗檢疫機構、動物防疫機構在實驗室開展檢測、診斷工作時，發現高致病性動物病原微生物或疑似高致病性動物病原微生物，需要進一步從事這類高致病性動物病原微生物病原分離和鑒定、活病毒培養、感染材料核酸提取、動物接種試驗等相關實驗活動的，應當按照本辦法第十條、第十一條的規定，經農業部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門批準。

　　第十四條出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性動物病原微生物或疑似高致病性動物病原微生物開展病原分離和鑒定、活病毒培養、感染材料核酸提取、動物接種試驗等進一步實驗活動的，應當具備下列條件，并按照本辦法第十一條的規定提出申請。

　　（一）實驗目的僅限于檢疫；

　　（二）實驗活動符合法定檢疫規程；

　　（三）取得農業部頒發的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》，并在有效期內。

　　農業部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門自收到申請之時起2小時內作出是否批準的決定；不批準的，通知申請人并說明理由。2小時內未作出決定的，出入境檢驗檢疫機構實驗室可以從事相應的實驗活動。

　　第十五條實驗室在實驗活動期間，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規定，做好實驗室感染控制、生物安全防護、病原微生物菌（毒）種保存和使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等工作。

　　第十六條實驗室在實驗活動結束后，應當及時將病原微生物菌（毒）種、樣本就地銷毀或者送交農業部指定的保藏機構保藏，并將實驗活動結果以及工作情況向原批準部門報告。

　　第四章運輸審批

　　第十七條運輸高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當經農業部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門批準。

　　第十八條運輸高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當具備下列條件：

　　（一）運輸的高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本僅限用于依法進行的動物疫病的研究、檢測、診斷、菌（毒）種保藏和獸用生物制品的生產等活動；

　　（二）接收單位是研究、檢測、診斷機構的，應當取得農業部頒發的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》，并取得農業部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門頒發的從事高致病性動物病原微生物或者疑似高致病性動物病原微生物實驗活動批準文件；接收單位是獸用生物制品研制和生產單位的，應當取得農業部頒發的生物制品批準文件；接收單位是菌（毒）種保藏機構的，應當取得農業部頒發的指定菌（毒）種保藏的文件；

　　（三）盛裝高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料應當符合農業部制定的《高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸包裝規范》。

　　第十九條符合前條規定條件的，申請人應當向出發地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并提交以下材料：

　　（一）運輸高致病性動物病原微生物菌（毒）種（樣本）申請表一式兩份；

　　（二）前條第二項規定的有關批準文件復印件；

　　（三）接收單位同意接收的證明材料，但送交菌（毒）種保藏的除外。

　　在省、自治區、直轄市人民政府行政區域內運輸的，省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當對申請人提交的申請材料進行審查，符合條件的，即時批準，發給《高致病性動物病原微生物菌（毒）種、樣本準運證書》；不予批準的，應當即時告知申請人。

　　需要跨省、自治區、直轄市運輸或者運往國外的，由出發地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門進行初審，并將初審意見和有關材料報送農業部。農業部應當對初審意見和有關材料進行審查，符合條件的，即時批準，發給《高致病性動物病原微生物菌（毒）種、樣本準運證書》；不予批準的，應當即時告知申請人。

　　第二十條申請人憑《高致病性動物病原微生物菌（毒）種、樣本準運證書》運輸高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本；需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸的，憑《高致病性動物病原微生物菌（毒）種、樣本準運證書》辦理承運手續；通過民航運輸的，還需經過國務院民用航空主管部門批準。

　　第二十一條出入境檢驗檢疫機構在檢疫過程中運輸動物病原微生物樣本的，由國務院出入境檢驗檢疫部門批準，同時向農業部通報。

　　第五章附則

　　第二十二條對違反本辦法規定的行為，依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第五十六條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十二條、第六十三條的規定予以處罰。

　　第二十三條本辦法規定的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》、《從事高致病性動物病原微生物實驗活動批準文件》和《高致病性動物病原微生物菌（毒）種、樣本準運證書》由農業部印制。

　　《高致病性動物病原微生物實驗室資格申請表》、《高致病性動物病原微生物實驗活動申請表》、《運輸高致病性動物病原微生物菌（毒）種、樣本申請表》和《高致病性動物病原微生物科研項目生物安全審查表》可以從中國農業信息網(http://www.agri.gov.cn)下載。

　　第二十四條本辦法自公布之日起施行