該文件的內(nèi)容是歐洲委員會(huì)根據(jù)有關(guān)歐盟職能的條約，及2009年11月30日歐洲議會(huì)和理事會(huì)《歐盟化妝品法規(guī)》1223/2009（EC），參照化妝品常務(wù)委員會(huì)提出的意見而制定的。
本決定在歐盟官方公報(bào)上公布之后第20天開始生效。該文件由歐洲委員會(huì)主席：José Manuel BARROSO簽發(fā)。
……
3.8.成分的毒理學(xué)特性
化妝品安全評(píng)價(jià)報(bào)告部分旨在說明成品中所含各種成分的毒性危害，確定潛在的暴露量，并確定風(fēng)險(xiǎn)特征。這些方面至關(guān)重要，有助于進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，因?yàn)檫@代表了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程的三個(gè)基本步驟。
至于需要考慮的毒理學(xué)終點(diǎn)（具體毒理試驗(yàn)）以及必要數(shù)據(jù)，則取決于多個(gè)因素，包括暴露途徑，產(chǎn)品的使用情況，成分的物理/化學(xué)特性及可能被吸收的情況。安全評(píng)價(jià)人員應(yīng)確定相關(guān)毒理學(xué)終點(diǎn)（毒理試驗(yàn)），并應(yīng)說明選擇毒理學(xué)終點(diǎn)的理由。
安全評(píng)價(jià)人員應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)符合《歐盟化妝品法規(guī)》1223/2009（EC）第18條有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的要求。歐洲委員會(huì)在有關(guān)公文中明確了這些要求，包括化妝品行業(yè)動(dòng)物替代方法的進(jìn)展，動(dòng)物試驗(yàn)的禁令等內(nèi)容。《歐盟化妝品法規(guī)》1223/2009（EC）附件I第8點(diǎn)列出了化妝品安全評(píng)價(jià)報(bào)告中關(guān)于物質(zhì)毒理學(xué)特性的主要要求。
3.8.1. 安全性評(píng)價(jià)中有關(guān)毒理特性的一般考慮
應(yīng)在化妝品安全信息（第A部分）中詳細(xì)說明各種物質(zhì)或混合物的毒理學(xué)特征，并在安全性評(píng)價(jià)(B部分）中加以評(píng)估，同時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的暴露環(huán)境、各種物質(zhì)的內(nèi)在毒性（或危害）以及使用該產(chǎn)品的具體條件。
人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法有助于了解人類接觸有害物質(zhì)而帶來(lái)的健康風(fēng)險(xiǎn)。為了了解毒理學(xué)特性，通常使用毒理學(xué)研究方法確定可能的危險(xiǎn)源。因此，必須考慮到所進(jìn)行研究的性質(zhì)和局限性。
在確定是否需要新信息以了解人類健康風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，應(yīng)考慮現(xiàn)有數(shù)據(jù)的有效性（2）。按照各種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的研究是最有價(jià)值的，但遺憾的是并非所有的數(shù)據(jù)都符合標(biāo)準(zhǔn)。所以，在評(píng)估各種物質(zhì)的毒理學(xué)特性時(shí)，應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的局限性。
安全評(píng)價(jià)人員應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)符合《歐盟化妝品法規(guī)》1223/2009（EC）第18條中有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的要求。
歐盟委員會(huì)應(yīng)在給歐洲議會(huì)和理事會(huì)的報(bào)告中，報(bào)告化妝品行業(yè)動(dòng)物替代方法的進(jìn)展，動(dòng)物試驗(yàn)的禁令等對(duì)1223/2009（EC）第18條的解釋。
3.8.2.化妝品成分毒理學(xué)文件應(yīng)該包括的毒理學(xué)終點(diǎn)……
(3)體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或替代方法數(shù)據(jù)（實(shí)驗(yàn)體系必須經(jīng)過驗(yàn)證），可以作為篩選方法預(yù)測(cè)成分的毒性；
……
(8)基于相關(guān)物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，預(yù)測(cè)成分毒性的交叉借讀（read-across）法，物質(zhì)分組法（Grouping），以及來(lái)自QSAR模型研究的非試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
高露潔棕欖（中國(guó)）公司法規(guī)部譯 賀爭(zhēng)鳴摘編
17312606166