第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)全省實驗動物管理，適應(yīng)科學(xué)研究、經(jīng)濟(jì)建設(shè)與社會發(fā)展的需要，根據(jù)《實驗動物管理條例》（中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會第2號令）、國家科委、國家技術(shù)監(jiān)督局《實驗動物質(zhì)量管理辦法》（國科發(fā)財字[1997]593號）、以及科學(xué)技術(shù)部、衛(wèi)生部、教育部、農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家中醫(yī)藥管理局、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發(fā)財字[2001]545號）有關(guān)規(guī)定，在山西省內(nèi)實行實驗動物許可證制度，并制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于山西省行政區(qū)域內(nèi)從事與實驗動物工作有關(guān)的組織和個人。凡從事實驗動物生產(chǎn)繁育和動物實驗的組織和個人必須申領(lǐng)許可證。
第三條 山西省科學(xué)技術(shù)廳（下稱省科技廳）負(fù)責(zé)實驗動物許可證的發(fā)放和管理。省科技廳責(zé)成山西省實驗動物管理委員會（下稱動管會）開展實驗動物許可證管理的協(xié)調(diào)工作，并由山西省實驗動物管理委員會辦公室（下稱動管會辦公室）負(fù)責(zé)實驗動物許可證的日常管理工作。
第四條 實驗動物許可證包括實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證。
實驗動物生產(chǎn)許可證，適用于從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸及有關(guān)商業(yè)性經(jīng)營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)研究、教學(xué)以及產(chǎn)品檢定和實驗的組織和個人。
同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
第五條 山西省實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實驗動物生產(chǎn)和使用單位的實驗動物質(zhì)量及相關(guān)條件的檢測工作，為許可證的管理提供技術(shù)保證。實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的管理按照國家《實驗動物質(zhì)量管理辦法》（國科發(fā)財字[1997]593號）和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并按照《中華人民共和國計量法》的有關(guān)規(guī)定，必須通過計量認(rèn)證。
第二章 申 請
第六條 申請實驗動物生產(chǎn)許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
1、實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認(rèn)可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)。
2、具有保證實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)并符合國家標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境設(shè)施。
3、具有完善的質(zhì)量保證體系，并配備相應(yīng)的檢測人員和檢測儀器，負(fù)責(zé)本單位實驗動物及相關(guān)條件的質(zhì)量檢測，檢測方法符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)；無自檢能力的單位需委托具有檢測資質(zhì)的單位承擔(dān)，且必須由委托方和受委托方簽訂委托協(xié)議，報省科技廳備案。
4、使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設(shè)備符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。
5、對實驗動物工作的總體管理、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、人才培養(yǎng)、繁育規(guī)劃、統(tǒng)計核算、操作方式、監(jiān)控分析、設(shè)備維修等方面具有健全有效的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程。
6、具有保證實驗動物正常生產(chǎn)、供應(yīng)和質(zhì)量監(jiān)測的管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人，各類人員比例適當(dāng)；并取得由省科技廳頒發(fā)的實驗動物從業(yè)人員資格培訓(xùn)證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進(jìn)行一次體格檢查。
7、生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
8、具備處理廢棄物的設(shè)施。
9、具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第七條 申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
1、使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自持有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位或個人，質(zhì)量合格。
2、實驗動物飼育及實驗的環(huán)境和設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
3、使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設(shè)備符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。
4、具有適當(dāng)比例的高級、中級、初級的動物實驗科技人員和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實驗動物飼養(yǎng)人員，并持有省科技廳頒發(fā)的實驗動物從業(yè)人員資格培訓(xùn)證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進(jìn)行一次體格檢查。
5、具有健全有效的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程。
6、有進(jìn)行化學(xué)毒物、放射性和感染試驗的，應(yīng)同時經(jīng)過有關(guān)管理部門的認(rèn)可。
7、具備處理廢棄物的設(shè)施。
8、具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第八條 申請程序
凡認(rèn)為符合申請條件的組織和個人可按下列程序申請相應(yīng)的許可證：
1、申領(lǐng)許可證的組織和個人通過所在市地科技局，向省科技廳提交實驗動物生產(chǎn)許可證申請書（附件一）或?qū)嶒瀯游锸褂迷S可證申請書（附件二）。
2、提交申請書時應(yīng)同時提交下列材料：
（1）單位法人證明文件。
（2）由省實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的合格的實驗動物環(huán)境設(shè)施近期檢測報告。新建或改建后的設(shè)施必須附靜態(tài)和動態(tài)檢測報告。
（3）有效質(zhì)量管理體系文件（規(guī)章制度、操作規(guī)程等）。
（4）能夠證明所使用的動物、器具、飼料、墊料及飲水等符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定的材料。
（5）申請實驗動物生產(chǎn)許可證的需同時附由省實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的近期合格的實驗動物質(zhì)量檢測報告；種子來源證明及遺傳背景材料。
（6）本單位有關(guān)人員的實驗動物從業(yè)人員資格證書復(fù)印件。
（7）首次提出申請者需附本單位實驗動物工作文字材料（內(nèi)容包括本單位實驗動物工作的沿革、組織與機(jī)構(gòu)、人員狀況、設(shè)施規(guī)模、主要成績與存在問題、發(fā)展規(guī)劃等）。
第九條 凡同一單位不在同一地點的實驗動物設(shè)施，應(yīng)分別申請許可證。
第三章 審批和發(fā)放
第十條 省科技廳受理申請后，責(zé)成省動管會辦公室按照申請實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的基本條件，對申報材料進(jìn)行初審。對不合格者提出修改意見反饋給申請單位進(jìn)行修改。
第十一條 對初審合格的申報材料經(jīng)省科技廳審核，委托省動管會辦公室組織有關(guān)專家，會同所在市、地科技局，按照許可證驗收規(guī)則（見附件三）對申請單位的申報材料及實際情況進(jìn)行審查和現(xiàn)場驗收，并出具專家組驗收報告。
第十二條 省科技廳根據(jù)專家組驗收報告，結(jié)合實際情況綜合評議，在受理后的三個月內(nèi)給出相應(yīng)的評審結(jié)果。合格者由省科技廳簽發(fā)批準(zhǔn)實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的文件，發(fā)放許可證（附件四），并將有關(guān)材料報送科技部備案。對第一次未通過驗收的單位和個人，限期整改，再次驗收仍不符合規(guī)定的，當(dāng)年不予發(fā)給許可證。
第十三條 實驗動物許可證采取全國統(tǒng)一的格式和編碼方法。實驗動物許可證包括：發(fā)證機(jī)關(guān)、持證單位（或個人）、法定代表人、許可證編號、實驗動物設(shè)施的詳細(xì)地址和許可范圍等。
第四章 管理和監(jiān)督
第十四條 凡取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)實驗動物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢測和質(zhì)量控制，出售實驗動物時，必須提供實驗動物質(zhì)量合格證以及符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的近期實驗動物質(zhì)量檢測報告。
第十五條 實驗動物質(zhì)量合格證按照附件五統(tǒng)一印制，一式三聯(lián)，內(nèi)容包括生產(chǎn)單位、生產(chǎn)許可證編號、動物品種品系、動物質(zhì)量等級、動物數(shù)量及規(guī)格、最近一次的質(zhì)量檢測日期、質(zhì)量檢測單位、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名，使用單位名稱和用途等。
第十六條 取得實驗動物使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應(yīng)簽署協(xié)議書，使用許可證復(fù)印件必須與協(xié)議書一并使用，方可作為實驗結(jié)論合法性的有效文件。
第十七條 實驗動物許可證的有效期為五年（以發(fā)證日期為準(zhǔn)），到期重新審查發(fā)證。換領(lǐng)實驗動物許可證的單位需在有效期滿前六個月內(nèi)按照本細(xì)則第八條程序提出申請，省科技廳按照對初次申請單位同樣的程序進(jìn)行重新審核辦理。
第十八條 取得許可證的單位和個人在許可證有效期內(nèi)，必須接受每年進(jìn)行的年檢。每年10月份通過所在地科技局向省科技廳提出申請，按照下列年檢程序辦理年檢手續(xù)。
第十九條 年檢程序
1、受檢單位填寫年檢申請表（附件六），同時提交本單位實驗動物工作年度總結(jié)及其他有關(guān)材料。
2、省科技廳受理申請后，委托省實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)對本單位實驗動物及相關(guān)條件進(jìn)行質(zhì)量檢測，在30天內(nèi)出具檢測報告。委托動管會辦公室進(jìn)行資料審查。
3、檢測合格者由動管會辦公室將有關(guān)材料報請省科技廳審核蓋章；檢測不合格者或逾期不辦理年檢手續(xù)的，限期改進(jìn)或在一個月內(nèi)補(bǔ)辦年檢手續(xù)，逾期仍達(dá)不到要求或仍未辦理年檢手續(xù)的，由省科技廳吊銷其實驗動物許可證，予以公告，并報科技部及有關(guān)部門備案。
第二十條 取得實驗動物許可證的組織和個人，需變更實驗動物許可證登記事項，應(yīng)提前一個月按原申領(lǐng)程序提出申請；如果申請變更適用范圍，按本細(xì)則第八條申請程序辦理；進(jìn)行改、擴(kuò)建的設(shè)施，視情況按新建設(shè)施或變更登記事項辦理；停止從事實驗動物許可證范圍工作的，應(yīng)在停止后一個月內(nèi)交回許可證；許可證遺失的應(yīng)及時報失補(bǔ)領(lǐng)。
第二十一條 取得實驗動物許可證的組織和個人必須接受定期檢查和不定期抽查。山西省科學(xué)技術(shù)廳每年組織省實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu),對實驗動物、環(huán)境設(shè)施、專用飼料質(zhì)量等至少檢測一次，同時定期不定期地檢查自檢或委托檢測記錄，并及時將結(jié)果予以公布。
第二十二條 對實驗動物從業(yè)人員實行資格認(rèn)可制度。
1、從事實驗動物和動物實驗的科技人員、專業(yè)管理人員和技術(shù)工人，必須參加由省科技廳組織的不少于30學(xué)時的專業(yè)培訓(xùn)班，考試合格后由省科技廳頒發(fā)實驗動物從業(yè)人員資格證書。
2、實驗動物從業(yè)人員資格證書有效期三年，持證人在有效期內(nèi)要不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)、更新知識提高素質(zhì)，每年應(yīng)接受由省科技廳組織的定期考核。
第二十三條 取得實驗動物許可證的單位和個人不得將實驗動物許可證轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租給他人使用，也不得代售無許可證單位或個人生產(chǎn)的動物及其相關(guān)產(chǎn)品。對于違反以上規(guī)定的單位和個人，一經(jīng)核實，發(fā)證機(jī)關(guān)有權(quán)收回其所持許可證，并予以公告。情節(jié)惡劣，造成嚴(yán)重后果的，依法追究行政責(zé)任和法律責(zé)任。
第二十四條未取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位不得從事實驗動物繁育和經(jīng)營活動；未取得實驗動物使用許可證的單位，或者使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品來自未取得生產(chǎn)許可證的單位或質(zhì)量不合格的，所進(jìn)行的動物實驗和檢定結(jié)果不予承認(rèn)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品一律視為不合格。
第二十五條 實驗動物生產(chǎn)單位，供應(yīng)和出售不合格實驗動物，或者合格證內(nèi)容填寫不實的，視情節(jié)輕重，由發(fā)證部門予以警告、通報或收回實驗動物生產(chǎn)許可證；給用戶造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)承擔(dān)行政責(zé)任和法律責(zé)任。
第二十六條 許可證發(fā)放機(jī)關(guān)及其工作人員必須嚴(yán)格遵守國家《實驗動物管理條例》及有關(guān)和本實施細(xì)則的規(guī)定。
第七章 附 則
第二十七條 本細(xì)則由省科技廳負(fù)責(zé)解釋。
第二十八條 本細(xì)則自頒布之日起實施。
17312606166