作為中國(共聚焦)細(xì)胞級內(nèi)窺鏡領(lǐng)先企業(yè)，精微視達(dá)擁有全球最大的共聚焦顯微內(nèi)鏡規(guī)模化生產(chǎn)制造中心，唯一連續(xù)牽頭共聚焦領(lǐng)域兩項國家級重點研發(fā)項目，并持續(xù)打造了多個中國首創(chuàng)、國產(chǎn)唯一、世界領(lǐng)先的共聚焦產(chǎn)品，屢屢成為行業(yè)標(biāo)桿和典型，產(chǎn)品在臨床得到廣泛應(yīng)用。
近日，Medpark園內(nèi)企業(yè)精微視達(dá)自主研發(fā)的系列產(chǎn)品連續(xù)獲批3張國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，這標(biāo)志著精微視達(dá)成為國產(chǎn)唯一獲批膽道、泌尿、呼吸領(lǐng)域超細(xì)探頭式共聚焦顯微內(nèi)鏡注冊證的企業(yè)，也是公司以可視化活檢平臺為基石，以電子內(nèi)鏡技術(shù)平臺為拓展，進(jìn)一步完善并探索公司在醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品及技術(shù)縱深布局的里程碑。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）最新發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，中國癌癥新發(fā)病例和死亡人數(shù)全球第一。
《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》指出，預(yù)防是最經(jīng)濟(jì)最有效的健康策略。由于腫瘤位置深隱匿性強、微環(huán)境復(fù)雜、組織活檢困難等問題，肝膽、泌尿、呼吸等領(lǐng)域疾病診療面臨早期診斷率低、療效和預(yù)后差、死亡率高等困境，臨床亟需創(chuàng)新內(nèi)鏡技術(shù)協(xié)同改善臨床診療效果。
倍晰?超細(xì)探頭式共聚焦顯微內(nèi)鏡系統(tǒng)（pcles） 正是精微視達(dá)深入洞察臨床需求，全面布局共聚焦顯微內(nèi)鏡全新臨床場景的科技碩果。該產(chǎn)品能搭載直徑＜1.0mm超細(xì)探頭，可應(yīng)用于膽道、胰管、呼吸、泌尿等超狹窄腔道和空腔臟器。
直徑＜1.0mm超細(xì)探頭
臨床研究顯示該技術(shù)在不明原因膽胰管狹窄、胰腺囊性病變、IPMN等膽胰疾病；UTUC、膀胱癌、前列腺癌等泌尿系統(tǒng)疾病；肺小結(jié)節(jié)、肺癌、間質(zhì)性肺病等呼吸系統(tǒng)疾病的臨床診療中具有突出的臨床價值。臨床應(yīng)用中，小于1.0mm的共聚焦探頭經(jīng)活檢孔道等進(jìn)入人體接觸組織，對病灶部位實時在體細(xì)胞級觀察為醫(yī)生即時判斷病灶部位病變性質(zhì)提供依據(jù)，能顯著提升ERCP、膽道鏡檢查、支氣管鏡檢查、膀胱鏡檢查、TURBT術(shù)等的診斷效能。
臨床應(yīng)用場景
此次，倍晰?超細(xì)探頭式共聚焦顯微內(nèi)鏡系統(tǒng)（pcles）的獲批及上市，拓寬了消化系統(tǒng)領(lǐng)域臨床應(yīng)用場景，填補了國產(chǎn)共聚焦技術(shù)在肝膽、泌尿、呼吸等領(lǐng)域的空白，標(biāo)志著倍晰?超細(xì)探頭式膽道共聚焦顯微內(nèi)鏡、倍晰?超細(xì)探頭式泌尿共聚焦顯微內(nèi)鏡、倍晰?超細(xì)探頭式呼吸共聚焦顯微內(nèi)鏡實現(xiàn)了共聚焦內(nèi)鏡在超狹窄腔道和空腔臟器的應(yīng)用。
《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出，支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強與國家實驗室、國家科研機(jī)構(gòu)、高水平研究型大學(xué)等機(jī)構(gòu)的合作,共同打造生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量。
作為國內(nèi)較早與學(xué)界展開專業(yè)合作和項目研發(fā)創(chuàng)新的國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、制造商，長期以來，精微視達(dá)堅持聚焦創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，致力于“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢”合作實踐，圍繞癌癥精準(zhǔn)防治領(lǐng)域開展原創(chuàng)性科技攻關(guān)，推動成果從技術(shù)論證走向臨床應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。
本次，電子內(nèi)窺鏡圖像處理器及一次性使用膽胰管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管斬獲2張醫(yī)療器械注冊證，正是精微視達(dá)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢”聯(lián)動合作的亮眼成果，也標(biāo)志著精微視達(dá)成功地拓展了全新全鏈路自主研發(fā)平臺——電子內(nèi)鏡技術(shù)平臺，這是精微視達(dá)強大自研能力的重要布局和成功實踐。
基于此，精微視達(dá)成為全球唯一擁有共聚焦技術(shù)和電子內(nèi)鏡技術(shù)，同時成功進(jìn)行產(chǎn)業(yè)成果轉(zhuǎn)化的企業(yè)。未來，期待共聚焦技術(shù)與電子內(nèi)鏡技術(shù)融會貫通，形成共聚焦技術(shù)+電子內(nèi)鏡技術(shù)的能力閉環(huán)，全面優(yōu)化腫瘤及更多疾病臨床解決方案。
共聚焦顯微內(nèi)鏡是目前世界上最尖端的內(nèi)鏡技術(shù)之一，但由于技術(shù)壁壘極高，全球掌握該技術(shù)并能進(jìn)行產(chǎn)品化開發(fā)的企業(yè)屈指可數(shù)。在精微視達(dá)產(chǎn)品上市前，全球范圍內(nèi)僅有一家法國創(chuàng)新公司實現(xiàn)了技術(shù)的產(chǎn)品化。
作為中國(共聚焦)細(xì)胞級內(nèi)窺鏡領(lǐng)先企業(yè)，精微視達(dá)在顯微鏡內(nèi)鏡技術(shù)細(xì)分領(lǐng)域堅持深耕厚植，打破國內(nèi)共聚焦顯微內(nèi)鏡技術(shù)發(fā)展壁壘。2019年，精微視達(dá)取得國內(nèi)首張、世界第二張共聚焦顯微內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)首家獲得共聚焦顯微內(nèi)鏡醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)。2021年，全新一代倍晰?共聚焦顯微內(nèi)窺鏡上市，成為國內(nèi)唯一實現(xiàn)國產(chǎn)共聚焦顯微內(nèi)窺鏡規(guī)模化生產(chǎn)和大量臨床應(yīng)用的企業(yè)。
共聚焦顯微內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)化歷程
憑借領(lǐng)先的共聚焦技術(shù)優(yōu)勢、強大的制造能力以及優(yōu)秀的成本控制能力，精微視達(dá)煉就了穩(wěn)定可靠的規(guī)模化生產(chǎn)制造能力，這奠定了公司產(chǎn)品能在臨床進(jìn)行大規(guī)模應(yīng)用普及的堅實基礎(chǔ)。
近年來，精微視達(dá)積極開展臨床研究和專業(yè)教育，推動高科技產(chǎn)品惠及更多患者。目前公司產(chǎn)品已在全國140余家三甲醫(yī)院投入應(yīng)用，并與全國20余家醫(yī)院開展了30多項臨床研究，還有50多個臨床研究項目即將啟動。
精微視達(dá)源起國家級實驗室產(chǎn)業(yè)成果承接轉(zhuǎn)化，掌握全球領(lǐng)先的內(nèi)窺顯微影像技術(shù)，在國內(nèi)率先成功的將在癌癥防治領(lǐng)域具有重要意義的共聚焦顯微內(nèi)窺鏡商品化，并致力于圍繞腫瘤早期診療布局多種創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)，推動腫瘤及相關(guān)疾病臨床解決方案的優(yōu)化。
十二五期間，以華中科技大學(xué)和武漢光電國家實驗室付玲教授和劉謙教授為首的科學(xué)家團(tuán)隊主導(dǎo)，完成了共聚焦顯微內(nèi)窺鏡的技術(shù)探索；十三五期間，精微視達(dá)產(chǎn)業(yè)團(tuán)隊堅持以產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢聯(lián)動的方式，以臨床需求為導(dǎo)向，獲得了國內(nèi)首張、世界第二張共聚焦顯微內(nèi)窺鏡的注冊證，并實現(xiàn)了規(guī)模化生產(chǎn)；十四五期間，精微視達(dá)堅持由臨床專家主導(dǎo)，企業(yè)協(xié)同的方式，推動技術(shù)的臨床應(yīng)用普及。中國創(chuàng)新速度
如何發(fā)揮行業(yè)龍頭優(yōu)勢，更大規(guī)模普及臨床應(yīng)用從而惠及更多患者是精微視達(dá)一直以來都在思考并持續(xù)探索的方向。
值此新品獲證為契機(jī)，精微視達(dá)將“臨床研究項目”延伸至更大范圍，在業(yè)界首次發(fā)起“臨床研究激勵計劃”，面向全國醫(yī)院進(jìn)行臨床研究項目征集。參與者僅需提交擬應(yīng)用精微視達(dá)自主研發(fā)的共聚焦顯微內(nèi)鏡產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究的項目方向，即有機(jī)會獲得精微視達(dá)的資源支持。
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