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近日

全國首個體外磁懸浮心室輔助裝置

（即“體外人工心臟”）

臨床試驗順利結題

這標志著來自蘇州高新區(qū)的“中國心”

將惠及更多終末期心衰患者

體外磁懸浮人工心臟

體外磁懸浮人工心臟由蘇州心擎醫(yī)療技術有限公司與華中科技大學附屬協(xié)和醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)，是我國獨立創(chuàng)新的具有國際水平的短中期機械輔助設備，突破了我國在人工心臟技術領域依賴進口的困境。

該醫(yī)療器械采用全球先進計算流體力學技術與全磁懸浮技術，保證血液相容性，通過人工心臟泵起到部分或全部替代心室做功，臨時替代急性心力衰竭患者的心室進行血液循環(huán)，讓疲憊不堪的心室得以休息，度過困難期，提供長達30天甚至更長的支持時間，穩(wěn)定支持患者等待適合的可移植心臟。

此次臨床試驗，救治的是一位48歲的男性患者。他早些年做過二尖瓣置換術，近年來又感到心臟受累明顯。醫(yī)生檢查發(fā)現(xiàn)，該患者心衰嚴重，唯一有效的治療方案是心臟移植，然而患者體重基數(shù)較大，短時間難以得到匹配的供心。

華中科技大學附屬協(xié)和醫(yī)院心臟大血管外科董念國教授團隊為他橋接體外磁懸浮人工心臟，為等待供心爭取寶貴時間。

術后，患者迅速恢復，胸痛等不適情況立刻緩解。在短期心室輔助治療4天后，他幸運地等到一顆供心。董念國教授團隊立即為其進行心臟移植，現(xiàn)在患者恢復平穩(wěn)。

據(jù)了解，該體外磁懸浮人工心臟具備完全磁懸浮血泵，不僅可以短期過渡，還可用于需要臨時提供心臟泵血功能的其他高危重癥，如暴發(fā)性心肌炎和心臟手術后無法脫離體外循環(huán)的低心排患者的救治和中期恢復等。

該醫(yī)療器械自2021年6月底完成首例受試者入組，目前已在全國12個醫(yī)療機構開展臨床試驗，此次臨床試驗是第40例患者入組。這些患者受輔助時間平均7.4天，微創(chuàng)插管率66.7%，生存率全國最高，證明了該醫(yī)療器械的安全、有效。

在武漢協(xié)和-心擎醫(yī)療體外心室輔助系統(tǒng)臨床試驗項目結題總結會上，董念國說：“體外磁懸浮人工心臟創(chuàng)傷小、恢復快、價格合理，能為心臟移植做很好的過渡，讓暫時無法適配到供心的患者等得起，用得上。”

心擎醫(yī)療創(chuàng)始人徐博翎博士介紹：“隨著此次試驗的成功，標志著全國首個擁有自主知識產權的體外磁懸浮心室輔助裝置臨床試驗圓滿完成結題，接下來將進入國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心的審批環(huán)節(jié)，預示著該項目向正式面向市場推進臨床使用又邁進了一大步。”

心擎醫(yī)療是蘇州高新區(qū)高端醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新集群的典范企業(yè)。

近年來，高新區(qū)積極搶抓環(huán)太湖科創(chuàng)圈和沿滬寧產業(yè)創(chuàng)新帶建設機遇，搶抓醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展新風口，著力打造國際知名、國內一流的高端醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新集群，圍繞體外診斷、生物醫(yī)用材料和植介入器材、醫(yī)學影像設備、醫(yī)用機器人、治療設備及康復醫(yī)療器械等重點領域加強招商引資，推動高端醫(yī)療器械產業(yè)全鏈條、矩陣式、集群式發(fā)展，相繼培育出長光華醫(yī)、心擎醫(yī)療、康多機器人等一批本土創(chuàng)新型領軍企業(yè)。

目前，全區(qū)累計集聚醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥企業(yè)900余家，擁有各類專利4000余項，醫(yī)療器械二/三類產品注冊證1057張，CE證書和FDA證書超200張。2022年，全區(qū)醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥產業(yè)營收規(guī)模超400億元，保持著多年來超30%的增長率。