據食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。
1. 產品名稱：具有心肺復蘇質量監測功能的病人監護系統
申 請 人：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
2.產品名稱：植入前胚胎染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
申 請 人：杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司
3.產品名稱：植入式心臟起搏器
申 請 人：先健科技（深圳）有限公司
4.產品名稱：經導管主動脈人工瓣膜
申 請 人：Boston Scientific Corporation
5.產品名稱：經導管主動脈瓣膜及輸送系統
申 請 人：上海微創醫療器械（集團）有限公司
6.產品名稱：卵圓孔未閉封堵器
申 請 人：先健科技（深圳）有限公司
7.產品名稱：人乳腺癌分子分型定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
申 請 人：BioNTech Diagnostics GmbH
8.產品名稱：丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針“磁珠-管法”）
申 請 人：北京納捷診斷試劑有限公司
9.產品名稱：胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
申 請 人：北京中儀康衛醫療器械有限公司
公示時間：2016年7月29日至2016年8月11日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。
聯 系 人：徐亮
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食品藥品監督管理總局
醫療器械技術審評中心
2016年7月29日
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