近日，在蘇州高新區(qū)召開的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會上，江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)企業(yè)蘇州閱微基因技術(shù)有限公司，4.2億元的增資項目在現(xiàn)場簽約。
公司計劃在高新區(qū)投資建設法醫(yī)與分子診斷試劑產(chǎn)業(yè)化項目，期待提升現(xiàn)有產(chǎn)能同時滿足公司法醫(yī)、臨床板塊的產(chǎn)能擴張以及生產(chǎn)工藝平臺更新的需求。
未來五年，公司將注入臨床業(yè)務領(lǐng)域重點產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊。并計劃每年新增2-3個三類醫(yī)療器械注冊證力爭每個新注冊產(chǎn)品三年內(nèi)均達到億元產(chǎn)值的水平。項目達產(chǎn)后，蘇州閱微產(chǎn)值超過3億元，五年內(nèi)總產(chǎn)值超過15億元。
當前，蘇州閱微主要從事法醫(yī)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，擁有年產(chǎn)能500萬人份的GMP車間，其主營產(chǎn)品——DNA建庫試劑盒已經(jīng)應用于400多家公安實驗室和300多家司法實驗室，成為我國公安司法領(lǐng)域應用的領(lǐng)先企業(yè)同時閱微也正加緊投入臨床布局民生醫(yī)療領(lǐng)域。
蘇州閱微2013年成立于蘇州科技城，主要從事法醫(yī)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，涵蓋公安司法DNA全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品和服務。目前，閱微基因在蘇州和北京兩地設有總面積超3000平方米的GMP生產(chǎn)基地。
作為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營于一體化的生命科學機構(gòu)，閱微基因?qū)Ｗ⒂诨驒z測“金標準”——毛細管電泳技術(shù)平臺，已研發(fā)出一系列檢測試劑，應用于法醫(yī)、臨床、農(nóng)牧和研究領(lǐng)域。
閱微基因董事長陳初光說，公司以法醫(yī)DNA鑒定試劑起家，隨著法醫(yī)版塊的發(fā)展壯大，開始將目光投向更為廣闊的臨床市場。2020年作為閱微基因臨床板塊的“元年”，公司將大力投入臨床領(lǐng)域，實現(xiàn)超速發(fā)展。
近日，閱微基因首屆全國臨床代理商大會在蘇州高新區(qū)舉行。會上，閱微基因發(fā)布了兩款臨床領(lǐng)域的最新產(chǎn)品——智閱基因分析儀和結(jié)直腸癌微衛(wèi)星不穩(wěn)定狀態(tài)檢測試劑盒，對臨床發(fā)展謀篇布局。
智閱基因分析儀是專為臨床應用量身打造的一款全自動金標準平臺。解決了臨床上耗材浪費的問題，極大程度上提升了檢測靈敏度，獲取結(jié)果最快僅需30分鐘，使腫瘤個體化檢測性能大大提升。
智閱基因分析儀作為一款開放平臺，已經(jīng)驗證可搭配目前市場上95%以上的相關(guān)試劑盒，實現(xiàn)逾百項應用，包括傳染病病毒耐藥性檢測、生殖遺傳疾病診斷、腫瘤個體化用藥診斷、腫瘤風險評估、個體識別鑒定等，可滿足臨床檢測的多樣性需求，使患者受益，在不同級別醫(yī)院、不同科室均具有巨大市場潛力。
結(jié)直腸癌微衛(wèi)星不穩(wěn)定狀態(tài)檢測試劑盒，這款試劑盒由閱微基因自主研發(fā)，擁有國內(nèi)首家專利復合擴增體系。檢測位點包括NCI推薦的全部單核苷酸位點，具有高靈敏性與特異性。可實現(xiàn)一管擴增，適用于自動化、批量化檢測。
目前，閱微基因通過與全國多家醫(yī)院合作，已經(jīng)積累了數(shù)萬例臨床數(shù)據(jù)驗證。隨著K藥和O藥等重磅免疫藥物的上市，腫瘤個體化用藥成為趨勢，該款試劑盒可通過檢測腫瘤微衛(wèi)星不穩(wěn)定狀態(tài)，指導PD-1藥物的使用，為腫瘤患者帶來福音。
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