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近日，國科均豪自主研發(fā)的肺癌相關(guān)五項腫瘤標(biāo)志物（TM）檢測試劑盒獲得注冊證，這五項注冊證的獲批上市進(jìn)一步豐富了國科均豪的產(chǎn)品菜單。

引 言

根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南(2023版)指出：肺癌在中國的發(fā)病率和死亡率均位于惡性腫瘤中的第1位。同時，由于早期肺癌多無明顯癥狀，臨床上多數(shù)患者出現(xiàn)癥狀就診時已屬晚期，晚期肺癌患者整體5年生存率不高。因此，早發(fā)現(xiàn)、早治療，無疑是 「對付」 肺癌最好的手段。

指南中提及到：腫瘤標(biāo)志物（TM）聯(lián)合檢測可提高其在臨床應(yīng)用中的靈敏度和特異度。肺癌的診斷通常需要結(jié)合影像學(xué)和病理學(xué)檢查。雖然肺癌血清TM的靈敏度和特異度不高，但其升高有時可早于臨床癥狀的出現(xiàn)。因此，檢測肺癌相關(guān)的TM，有助于輔助診斷和早期鑒別診斷并預(yù)測肺癌病理類型。

我國惡性腫瘤發(fā)病率前五位

Part.1

肺癌相關(guān)TM五項臨床意義

癌胚抗原（CEA）

屬蛋白多糖復(fù)合物，是一種廣譜的TM。部分吸煙者以及心血管疾病、糖尿病患者血清CEA水平也有升高，但升高程度低于惡性腫瘤。早期肺癌患者血清中CEA 的含量明顯高于健康人，晚期患者CEA水平則明顯高于早期患者。因此，CEA 升高程度與肺癌存在一定的相關(guān)性，并隨 TNM 分期增高，其血清水平亦增高。

70% 的肺癌患者可出現(xiàn) CEA 的升高，CEA 對 非小細(xì)胞肺癌（NSCLC） 的敏感性為 40%~62%，腺癌敏感性最高，而對 小細(xì)胞肺癌（SCLC） 的敏感性僅為 10%~30%。CEA 對于 NSCLC（尤其是腺癌）的鑒別診斷、治療效果和復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測具有重要意義。

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）

是參與人體糖酵解途徑的同工酶，NSE 僅存在于神經(jīng)元和神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞中。SCLC 具有神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞的特征，當(dāng)組織發(fā)生癌變時，細(xì)胞內(nèi)的 NSE 釋放入血，導(dǎo)致血清中 NSE 含量增高，因此 NSE 被認(rèn)為是目前 SCLC 最有價值的 TM 之一。

NSE 對 SCLC 的靈敏度高達(dá) 80%，特異度達(dá) 80%~90%，對于其他類型的肺癌卻不敏感。NSE 常用于 SCLC 的鑒別診斷，對 SCLC 的治療監(jiān)測和復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的檢測具有重要價值。

細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）

屬酸性多肽類物質(zhì)，存在于上皮細(xì)胞的胞漿中，當(dāng)細(xì)胞癌變時釋放到血液中。是非小細(xì)胞肺癌最敏感的TM。血清高濃度提示疾病處于進(jìn)展期和預(yù)后不良，治療成功的標(biāo)志是血清濃度迅速下降。

CYFRA21-1 對肺鱗癌、腺癌、大細(xì)胞肺癌的敏感性分別為 84.6％、74.3％和 75.3％，對 NSCLC 的敏感性高達(dá) 78％。CYFRA21-1 可用于 NSCLC（尤其是鱗癌）的早期診斷、療效監(jiān)測和預(yù)后判斷。

胃泌素釋放肽前體（ProGRP）

GRP 僅存在于神經(jīng)組織和小部分肺的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞中，肺癌的腫瘤細(xì)胞本身亦可產(chǎn)生并分泌 GRP，以自分泌的方式調(diào)節(jié)自身的生長，并且也可以通過局部彌散的方式與周圍的腫瘤細(xì)胞膜上相應(yīng)的受體結(jié)合，刺激腫瘤的生長。但由于 GRP 很容易被肽鏈端解酶快速降解，活性部分在血中不穩(wěn)定，從血漿中直接提取可靠的 GRP 較困難，因此臨床常選用其前體ProGRP，大量研究證實 ProGRP 水平能代表 GRP 水平和基因表達(dá)，是 SCLC 的一個良好指標(biāo)。

ProGRP 對 SCLC 的敏感性為 78.5％，特異性為 92.3％。ProGRP 可用于 SCLC 的早期診斷、療效監(jiān)測、復(fù)發(fā)診斷和預(yù)后評價。

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）

是一種糖蛋白，屬腫瘤抗原亞單位，主要存在于鱗狀上皮細(xì)胞癌細(xì)胞漿中，在非角化癌細(xì)胞中含量較高。SCC 的表達(dá)高低與腫瘤細(xì)胞的活躍度關(guān)系密切，是預(yù)后判斷和監(jiān)測腫瘤理想指標(biāo)之一。

SCC對肺鱗癌的靈敏度為 33%~78%，特異度為 89%~100%。SCC不適用于篩查，但特異性較好，有助于 NSCLC（尤其是鱗癌）的早期診斷，可用于判斷肺鱗癌預(yù)后和疾病進(jìn)展監(jiān)測。

Part.2

肺癌相關(guān)TM聯(lián)合檢測臨床應(yīng)用

診斷小細(xì)胞肺癌（SCLC）

NSE和ProGRP是診斷SCLC的首選指標(biāo)，聯(lián)合檢測可提高對SCLC 診斷的敏感度。當(dāng)組織學(xué)結(jié)果無法確診時，NSE可以輔助支持SCLC的診斷；溶血會顯著影響NSE檢測結(jié)果，應(yīng)在60 min內(nèi)與紅細(xì)胞分離檢測，防止假性升高。ProGRP作為單個標(biāo)志物對SCLC診斷的特異度優(yōu)于其他標(biāo)志物，且與SCLC分期呈正相關(guān)，有助于鑒別SCLC和良性肺部疾病。ProGRP濃度升高也會出現(xiàn)在腎功能不全的患者中，其水平與血清肌酐有關(guān)，因此，當(dāng)ProGRP水平升高而與患者臨床癥狀不相符時，應(yīng)首先評估患者的血清肌酐水平。

診斷非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）

在患者的血清中，CEA、SCC和CYFRA21-1水平的升高有助于診斷NSCLC。CEA在肺腺癌和大細(xì)胞肺癌中升高最為明顯，且靈敏度較高。但需注意CEA增高還可見于消化道腫瘤和肺間質(zhì)纖維化等。聯(lián)合檢測CYFRA21-1和CEA可以提高對肺腺癌診斷的靈敏度和特異度。長期吸煙人群CEA水平可能略高于健康人群。CYFRA21-1也是NSCLC的敏感指標(biāo)之一，應(yīng)注意皮膚和唾液污染以及在腎功能衰竭的患者中CYFRA21-1可能會出現(xiàn)假性升高。SCC對鱗狀上皮腫瘤如肺鱗狀細(xì)胞癌有較高的特異度，可以輔助組織學(xué)診斷。

單一的標(biāo)志物并不能鑒別SCLC和NSCLC。約10%的NSCLC對神經(jīng)內(nèi)分泌標(biāo)志物中至少1種存在免疫反應(yīng)。若聯(lián)合檢測NSE、ProGRP、CYFRA21-1、CEA和SCC等指標(biāo)，可提高鑒別準(zhǔn)確率。

Part.3

哪些人群需要每年定期進(jìn)行肺癌篩查

1. 年齡在45歲以上；

2. 肺癌家族史,長期吸煙，吸煙史≥20包/年(或者吸二手煙超過20年)；

3. 長期工作在密閉的環(huán)境中、長期工作在粉塵顆粒較多的環(huán)境。

Part.4

肺癌相關(guān)TM指南推薦

參考美國臨床生化學(xué)會(NACB)、歐洲腫瘤標(biāo)志物組織 (EGTM)、美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)等學(xué)術(shù)組織的TM臨床應(yīng)用指南及《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南(2023版)》，推薦常用的原發(fā)性肺癌標(biāo)志物有CEA、NSE、CYFRA21-1、ProGRP、SCC等。

Part.5

肺癌相關(guān)TM檢測注意事項：

1、吸煙喝酒者、孕婦及糖尿病患者都會影響CEA測值，出現(xiàn)假性升高。

2、NSE標(biāo)本需在采樣后60min內(nèi)進(jìn)行離心分離血清，以防正常紅細(xì)胞中的NSE釋放泄漏，影響檢測結(jié)果；NSE的檢測不能在溶血的標(biāo)本中進(jìn)行。

3、CYFRA21-1的檢測值受腎功能的影響較大，腎功能衰竭時可出現(xiàn)假性升高，冰凍標(biāo)本復(fù)融不宜劇烈晃動標(biāo)本，因其易粘附在管壁。

4、在SCC檢測時，標(biāo)本若被皮膚或唾液污染將導(dǎo)致檢測結(jié)果的假性升高，在標(biāo)本采集時需避免。

5、proGRP血清檢測樣本需避開aa78識別位點，否則檢測結(jié)果不穩(wěn)定。

配套儀器

智能微流控全自動化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)

01

MDA-20

以小型檢測儀器的成本

打造大型檢測設(shè)備的效能

02

MDA-20PLUS

新品即將上市

實現(xiàn)四驅(qū)并檢的高通量精準(zhǔn)檢測

01

真全血

全血、末梢血可直接上機，微流控盤片利用與離心機相同的離心力原理，達(dá)到少量樣本快速離心的目的；

02

真定量

微流控盤片內(nèi)樣本二次精準(zhǔn)定量，血清、血漿實際參與反應(yīng)，化學(xué)發(fā)光試劑全定量檢測，結(jié)果精準(zhǔn)；

03

真便捷

多種試劑項目任意組合，自動掃描，一鍵式操作，全自動檢測；

04

真智能

反應(yīng)倉內(nèi)盤片反應(yīng)結(jié)束自動替換，無需手動操作；任意樣本位均可設(shè)置為急診位，隨到隨檢；

05

真快速

四個盤片并駕齊驅(qū)，20分鐘內(nèi)同時出48個檢測結(jié)果；

06

真省心

拋棄式槍頭，無交叉污染，無液體管路、無維護(hù)成本；

07

真安全

微流控盤片自動鎖液，無廢液排出，完全實現(xiàn)生物安全性。

主要技術(shù)參數(shù)

檢測方法 磁微粒化學(xué)發(fā)光法

檢測速度144測試/小時

樣本種類全血、末梢血、血清、血漿

盤片位  4個

上下盤片盤片倉可放置20個盤片，盤片自動上機

取樣方式拋棄式槍頭

條碼識讀自動讀取試劑及樣本二維條碼

樣本位  50個，急診位可隨時插入

試劑位 16個，可選組套，任意搭配

重復(fù)性 CV≤5%

打印機 熱敏打印機,支持單雙通LIS

配套試劑

炎癥：

PCT、IL-6

心腦血管：

cTnI、CK-MB、Myo、NT-proBNP、H-FABP、S100、D-Dimer、LP-PLA2*、hs-cTnI*、BNP*

胃功能：

PGI、PGII、G17*

婦幼健康：

GH、IGF-1*、IGFBP-3*、Fer*、FA*、25-OH-VD*、AMH*、PLGF*、sFlt-l*

腫瘤：

AFP*、CEA、SCC、ProGRP、NSE、CYFRA 21-1

*號產(chǎn)品即將推出

守護(hù)家庭 幸福同行

國科均豪

坐落于江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)。公司自成立以來，始終立足于整合體外診斷行業(yè)倍受關(guān)注的POCT、化學(xué)發(fā)光、微流控芯片、智能云管理系統(tǒng)等專業(yè)領(lǐng)域和創(chuàng)新技術(shù)。其自主研發(fā)和生產(chǎn)的智能微流控全自動化學(xué)發(fā)光檢測平臺，以小型檢測儀器的成本，打造大型檢測設(shè)備的效能，顛覆了傳統(tǒng)意義上的POCT儀器，并不斷豐富該檢測平臺上的檢測試劑板塊，完美實現(xiàn)獨特POCT的多場景應(yīng)用。