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近日，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊成功在新一代介入泵（NyokAssist?，心擎醫療）支持下為三支病變、左主干病變伴前降支慢性完全閉塞病變合并低左室射血分數患者完成高風險經皮冠脈手術（HRPCI）。本次高危PCI手術的順利開展，初步證實了NyokAssist?新一代介入泵在輔助高危PCI手術中的安全性和有效性，代表世界最小介入式人工心臟正式邁向臨床[1]，具有重要里程碑意義。

病例資料

患者，男，48歲。術前診斷為冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、心力衰竭、冠脈支架植入后、II型糖尿病。術前心超顯示左房室增大伴左室整體收縮活動減弱，左室射血分數34%。

手術策略

患者既往冠脈三支病變、左主干病變伴前降支慢性完全閉塞病變，術前評估左心室射血功能差，病程復雜，手術風險高。團隊評估術中可能會發生血流動力學障礙，需在機械循環輔助下進行手術，經家屬同意后決定使用NyokAssist?新一代介入泵循環支持下開展PCI手術。

手術過程

術中造影顯示左主干遠段原植入支架內再狹窄85%。前降支近段狹窄80%，前降支中段完全閉塞。第一對角支開口狹窄99%，第二對角支中段狹窄50%。左回旋支細小，開口完全閉塞。右冠狀動脈近中段原植入支架內通暢，遠段狹窄50%。

經過充分的術前評估，葛均波院士及其團隊經右股動脈置入9F介入鞘，而后送入NyokAssist?至工作位后啟動裝置提供循環輔助支持并維持3.0 L/min流量，動脈血壓由泵啟動前85/50 mmHg升至120/80 mmHg左右，持續維持并開始PCI手術。

取EBU3.5指引導管至左冠口，在Expressman延伸導管及130cm APT微導管輔助下，采用Fielder XT-R導絲成功通過閉塞段送至前降支遠段。取2.0*20mm、2.5*20mm球囊于前降支近段-遠段病變處預擴張,前降支遠段-近段串聯植入2根支架。最后取2.0*20mm球囊于第一對角支開口病變處擴張。

Wolverine（3.5*10mm）切割球囊于左主干病變處擴張，取Bingo（3.5*20mm）藥物球囊擴張釋放藥物，造影見病變擴張滿意，無殘余狹窄。

復查造影提示支架擴張滿意，第一對角支殘余狹窄<30%，前降支中段至遠段無殘余狹窄，TIMI血流3級。手術過程流暢，NyokAssist?操作便捷，過弓、跨瓣性能優異，術中患者血壓平穩，心超顯示介入泵位置良好穩定，主動脈瓣及二尖瓣未見反流加重。

術后介入泵順利回撤至鞘內撤出，僅使用單把ProGlide縫合器完成股動脈穿刺處止血，患者6小時后即下床活動，無血管并發癥。術后患者恢復良好，血常規、肝腎功能等指標均未見明顯異常，術后動脈血壓維持在130/80 mmHg，術后心超顯示左室射血分數改善至36%，未見主動脈瓣及二尖瓣損傷，2天后患者出院。

近年來，我國冠脈介入領域發展逐漸成熟，年PCI手術量超百萬例，其中高危PCI手術占比約10%，這類手術風險大、患者死亡率高，臨床上始終缺乏安全有效的術中保護手段。介入式人工心臟是維持患者術中血流動力學的穩定，保障手術成功及影響預后的關鍵。NyokAssist?經導管心室輔助系統是由復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊與心擎醫療響應國家號召、通過醫工交叉實現融合創新的新一代介入泵。NyokAssist?介入尺寸僅有9Fr，同時可以提供均值3.5 L/min以上的流量，安全性及有效性得到了有效的保障。本產品采用可折疊葉輪、電機外置等多項核心創新，成功突破多項“卡脖子”技術，實現國際上的彎道超車，不久前剛被美國FDA授予“突破性設備”的認定。隨著該款新一代介入泵臨床試驗的有序開展，將填補國內的臨床空白，引領國內創新走向全球，造福更多的患者。

參考文獻：

[1] Bhuiyan, R., Bimal, T., Fishbein, J., Bandotra, P., Selim , S., Ong, L., & Gruberg, L. (2023, May 8). Percutaneous Coronary Intervention with Impella Support with and without Intra-Aortic Balloon in Cardiogenic Shock Patients. ScienceDiret.