【判斷是否開展動物實驗的依據】
首先，醫療器械是否需要開展動物試驗，應由注冊申請人在產品設計開發階段參考《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》中“決策開展動物試驗的流程圖”，結合動物福利倫理原則、風險管理原則，決策是否需開展動物試驗。
申請人宜盡可能地通過前期研究，如實驗室研究，對風險控制措施的有效性進行驗證。僅在實驗室研究數據信息不足的情況下，才考慮通過動物試驗開展進一步確認。建議優先選擇非活體研究、計算機模擬等方法替代動物試驗，充分利用已有的同類產品動物試驗數據或通過與市售同類產品進行性能對比等方式獲取證據，以減少動物試驗。
若產品采用新的作用機理、工作原理、設計、主要材料/配方、應用方法（如手術操作）、增加新的適用范圍、改進某方面性能等，申請人應針對產品創新點/變化引入的相關新增風險進行評估，并考慮通過動物試驗對風險控制措施有效性進行確認。
【可參考導則中列出的可能開展動物試驗的產品舉例】
其次，在該導則的附頁還列出了可能開展動物試驗的產品舉例，也可以結合該表格判斷申報產品是否需要開展動物實驗。
【可參考申報產品專屬指導原則】
器審中心針對很多醫療器械產品已經出臺了專屬的注冊審查指導原則或者是審評要點，可以參考相應導則中對動物實驗的要求。
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